Veidlapa Nr. M-3 (8)
Studiju kursa apraksts
Klīniskie pētījumi I
Kursa kods
SL_107
Zinātnes nozare
Citas dabaszinātnes
Kredītpunkti (ECTS)
6,00
Mērķauditorija
Dzīvās dabas zinātnes
LKI
7. līmenis
Studiju veids un forma
Pilna laika; Nepilna laika
Studiju kursa īstenotājs
Kursa vadītājs
Agita Melbārde-Kelmere
Struktūrvienības vadītājs
Andrejs Ivanovs
Struktūrvienība
Statistikas mācību laboratorija
Kontaktinformācija
Baložu iela 14, Rīga, statistika@rsu.lv, +371 67060897
Par studiju kursu
Mērķis
Klīniskie pētījumi, atšķirībā no epidemioloģiskajiem pētījumiem, ir perspektīvi plānoti eksperimenti, ko veic, lai iegūtu uz datiem balstītus pierādījumus par vienas vai vairāku ārstēšanas metožu efektivitāti un/vai drošību. Šim kursam, kas ir viens no diviem klīnisko pētījumu plānošanas un analīzes kursiem, ir divi mērķi: (i) izskaidrot klīniskā pētījuma jēdzienu un uzskaitīt šādu pētījumu galvenos elementus; (ii) izskaidrot un izpētīt galvenos statistikas jēdzienus un metodes, ko izmanto klīnisko pētījumu plānošanā un analīzē. Uzsvars tiek likts uz to, kā šādas metodes var izmantot praksē, īpaši saistībā ar piemērotām programmatūras pakotnēm.
Priekšzināšanas
Priekšzināšanas par matemātikas un statistikas pamatjēdzieniem un datorprasmes.
Studiju rezultāti
Zināšanas
1.Pēc kursa studenti: • parādīs izpratni par jēdzieniem, kas saistīti ar klīniskajiem pētījumiem; • pārzinās klīnisko pētījumu un randomizācijas veidus; • izskaidros un ilustrēs klīnisko pētījumu klasifikāciju; • pārzinās daudzējādību un izlases apjoma noteikšanu.
Prasmes
1.Pēc kursa apgūšanas students spēs patstāvīgi izmantot teoriju un metodes par biežāk sastopamajiem klīnisko pētījumu veidiem un, lai veiktu loģisko pamatojumu, maskēšanu, randomizāciju un izlases apjoma aprēķināšanu, sagatavojot pētniecības protokolu.
Kompetences
1.Pēc šī kursa apgūšanas students būs kompetents: • pastāvīgi izveidot pētījuma plānu; • saskaņā ar noteiktām specifikācijām piedāvāt novatoriskas pieejas pētījuma plānam; • plānot dažādus klīnisko pētījumuaspektus, piemēram, mērķparametrus, salīdzinātājus, izlases apjomu, randomizāciju utt.; • novērtēt dažādus alternatīvus plānus un ar tiem iepazīstināt gan jomas speciālistus, gan nespeciālistus; • profesionāli veikt izplatītāko klīnisko pētījumu veidu analīzi, ieskaitot maskēšanu, randomizāciju un izlases apjoma aprēķināšanu. Turklāt students izpratīs labas klīniskās prakses aspektus un likumdošanu.
Vērtēšana
Patstāvīgais darbs
|
Virsraksts
|
% no gala vērtējuma
|
Vērtējums
|
|---|---|---|
|
1.
Pašpārbaudes tests. |
5,00% no gala vērtējuma
|
10 balles
|
|
Refleksija pēc lekcijas (iesniedzama estudijās) |
||
|
2.
Pašpārbaudes tests |
5,00% no gala vērtējuma
|
10 balles
|
|
Refleksija pēc lekcijas (iesniedzama estudijās) |
||
|
3.
Pētījuma protokola izstrāde |
40,00% no gala vērtējuma
|
10 balles
|
|
Izstrādāts pētījuma protokols |
||
|
4.
Pētījuma protokola metodes izstrāde |
40,00% no gala vērtējuma
|
10 balles
|
|
Izstrādāta pētījuma protokola metodoloģija. |
||
Pārbaudījums
|
Virsraksts
|
% no gala vērtējuma
|
Vērtējums
|
|---|---|---|
|
1.
Pašpārbaudes tests- terminoloģija un principu ievērošana |
10,00% no gala vērtējuma
|
10 balles
|
|
Pašpārbaudes tests- terminoloģija un principu ievērošana |
||
Studiju kursa tēmu plāns
PILNA LAIKA
1. daļa
-
Video lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Video
|
2
|
Tēmas
|
Eksperimentālo pētījumu vēsture, mērķi un nozīme.
Apraksts
Iepazīstināt studentus ar eksperimentālo pētījumu vēsturisko attīstību, pamatprincipiem, mērķiem un nozīmi veselības aprūpē un sabiedrības veselībā. Lekcijā akcentēts pētījuma ieguldījums klīniskās prakses un uz pierādījumiem balstītas aprūpes attīstībā. Iepazīstināt studentus ar klīniskās izpētes stadiju struktūru, katra posma mērķiem, dalībnieku iesaisti un lomu zāļu vai ārstēšanas izstrādē. Lekcija sniedz izpratni par to, kā pētniecības fāzes nodrošina drošu un efektīvu terapiju ieviešanu praksē. |
-
Video lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Video
|
2
|
Tēmas
|
Klīnisko pētījumu fāzes
Apraksts
Iepazīstināt studentus ar klīnisko pētījumu posmu struktūru, katras fāzes mērķiem, dalībnieku iesaisti un lomu zāļu vai ārstniecības metožu izstrādes procesā. Lekcija sniedz izpratni par to, kā pētījumu fāzes nodrošina drošu un efektīvu terapiju ieviešanu praksē. |
-
Video lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Video
|
2
|
Tēmas
|
Galvenie pētījumu dizaini un to izvēle
Apraksts
Pārskats par galvenajiem pētījumu dizainiem (novērojuma, eksperimentālajiem, kohortas u.c.) un to piemērotību dažādiem pētījumu jautājumiem. |
-
Video lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Video
|
2
|
Tēmas
|
Randomizācija un randomizēti kontrolēti pētījumi
Apraksts
Izskaidrota randomizācijas nozīme, metodes un piemērošana klīniskajos pētījumos. Apskatīti randomizācijas veidi un to priekšrocības. |
-
Video lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Video
|
2
|
Tēmas
|
Kontroles grupas un salīdzināmības nodrošināšana
Apraksts
Kontroles grupu nozīme zinātniskā dizainā, to izvēle un iespējamie aizvietotāji gadījumos, kad kontrole nav iespējama. |
-
Video lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Video
|
2
|
Tēmas
|
Aklās metodes un pētījumu maskēšana
Apraksts
Apskatītas aklās metodes (vienkāršā, dubultā) un pētījumu maskēšanas stratēģijas, lai novērstu novirzes un uzlabotu ticamību. |
-
Video lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Video
|
2
|
Tēmas
|
Pētāmās poppulācijas raksturojums
Apraksts
Kompleksie dizaini, to priekšrocības un ierobežojumi. |
-
Video lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Video
|
2
|
Tēmas
|
Kompleksie un daudzdimensiju pētījumu dizaini
Apraksts
Kompleksie dizaini, to priekšrocības un ierobežojumi. |
-
Video lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Video
|
2
|
Tēmas
|
Izlases apjoma noteikšana: principi un metodes
Apraksts
Iepazīstināšana ar izlases apjoma aprēķinu metodēm, ieskaitot jaudas analīzi un efektu lielumu. |
-
Video lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Video
|
2
|
Tēmas
|
Adaptīvie dizaini un to pielietojums
Apraksts
Adaptīvie dizaini – elastīgi pētījumu plāni, kas pielāgojas starprezultātiem. Piemēri un lietojums veselības aprūpē. |
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Datorklase
|
2
|
Tēmas
|
Dizaina piemēri: analīze un interpretācija (nodarbība)
Apraksts
Praktiska piemēru analīze no dažādu pētījumu dizainiem, to izvērtēšana atbilstoši pētniecības jautājumiem. |
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Dizaina piemēri: analīze un interpretācija (nodarbība)
Apraksts
Izlases apjoa aprēķināšana dažādos pētījumos. |
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Pētījumu protokola dizaina izvērtēšana (nodarbība)
Apraksts
Diskusija un analīze par dažādu dizainu izvēli pētījumu protokolos. Kritiska dizaina struktūras izvērtēšana. |
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Klinisko pētījumu regulatorās atļaujas
Apraksts
Klinisko pētījumu regulatorās atļaujas, to saņemšanas un organizešanas process |
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Datorklase
|
2
|
Tēmas
|
Prasības klinisko pētījumu protokolu izstrādē
Apraksts
Klīnisko pētījumu protokolu izstrāde un to prasības |
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Maziejaukšanās kliniskās pārbaudes
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Multinacionālu klinisko pētījumu plānošana
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Beziejaukšanās kliniskie pētījumi
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Statistiskās analīzes plāns
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Protokola sinopses sagatvošana
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Datorklase
|
2
|
Tēmas
|
Protokola pilnā versija
|
-
Video lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Video
|
2
|
Tēmas
|
Ētiskie aspekti biomedicīniskos un klīniskos pētījumos.ICH GCP principi.
Apraksts
Attīstīt studentu izpratni par ētikas principiem klīniskajos pētījumos un iepazīstināt ar ICH-GCP (International Council for Harmonisation – Good Clinical Practice) vadlīnijām kā starptautisku standartu cilvēku iesaistīto pētījumu drošības un kvalitātes nodrošināšanai. |
-
Video lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Video
|
2
|
Tēmas
|
Ētikas aspekti biomedicīniskajos un klīniskos pētījumos. ICH GCP principi.
Apraksts
Attīstīt studentu izpratni par ētikas principiem klīniskajos pētījumos un iepazīstināt ar ICH-GCP (International Council for Harmonisation – Good Clinical Practice) vadlīnijām kā starptautisku standartu cilvēku iesaistīto pētījumu drošības un kvalitātes nodrošināšanai. |
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību telpa
|
2
|
Tēmas
|
Labas klīniskās prakses principi, ētikas dilemmas
Apraksts
Attīstīt studentu izpratni par ētikas principiem klīniskajos pētījumos un iepazīstināt ar ICH-GCP (International Council for Harmonisation – Good Clinical Practice) vadlīnijām kā starptautisku standartu cilvēku iesaistīto pētījumu drošības un kvalitātes nodrošināšanai. |
Kopā kredītpunkti (ECTS):
6,00
Kontaktstundas:
48 ak. st.
Gala pārbaudījums:
Eksāmens (Rakstisks)
NEPILNA LAIKA
1. daļa
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
1
|
Tēmas
|
Eksperimentālo pētījumu vēsture, mērķi un nozīme.
Apraksts
Iepazīstināt studentus ar eksperimentālo pētījumu vēsturisko attīstību, pamatprincipiem, mērķiem un nozīmi veselības aprūpē un sabiedrības veselībā. Lekcijā akcentēts pētījuma ieguldījums klīniskās prakses un uz pierādījumiem balstītas aprūpes attīstībā. Iepazīstināt studentus ar klīniskās izpētes stadiju struktūru, katra posma mērķiem, dalībnieku iesaisti un lomu zāļu vai ārstēšanas izstrādē. Lekcija sniedz izpratni par to, kā pētniecības fāzes nodrošina drošu un efektīvu terapiju ieviešanu praksē. |
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
1
|
Tēmas
|
Galvenie pētījumu dizaini un to izvēle
Apraksts
Pārskats par galvenajiem pētījumu dizainiem (novērojuma, eksperimentālajiem, kohortas u.c.) un to piemērotību dažādiem pētījumu jautājumiem. |
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Datorklase
|
2
|
Tēmas
|
Randomizācija un randomizēti kontrolēti pētījumi
Apraksts
Izskaidrota randomizācijas nozīme, metodes un piemērošana klīniskajos pētījumos. Apskatīti randomizācijas veidi un to priekšrocības. |
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
1
|
Tēmas
|
Kontroles grupas un salīdzināmības nodrošināšana
Apraksts
Kontroles grupu nozīme zinātniskā dizainā, to izvēle un iespējamie aizvietotāji gadījumos, kad kontrole nav iespējama. |
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
1
|
Tēmas
|
Aklās metodes un pētījumu maskēšana
Apraksts
Apskatītas aklās metodes (vienkāršā, dubultā) un pētījumu maskēšanas stratēģijas, lai novērstu novirzes un uzlabotu ticamību. |
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
1
|
Tēmas
|
Pētāmās poppulācijas raksturojums
Apraksts
Kompleksie dizaini, to priekšrocības un ierobežojumi. |
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Datorklase
|
2
|
Tēmas
|
Kompleksie un daudzdimensiju pētījumu dizaini
Apraksts
Kompleksie dizaini, to priekšrocības un ierobežojumi. |
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
1
|
Tēmas
|
Izlases apjoma noteikšana: principi un metodes
Apraksts
Iepazīstināšana ar izlases apjoma aprēķinu metodēm, ieskaitot jaudas analīzi un efektu lielumu. |
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
1
|
Tēmas
|
Adaptīvie dizaini un to pielietojums
Apraksts
Adaptīvie dizaini – elastīgi pētījumu plāni, kas pielāgojas starprezultātiem. Piemēri un lietojums veselības aprūpē. |
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Datorklase
|
2
|
Tēmas
|
Dizaina piemēri: analīze un interpretācija (nodarbība)
Apraksts
Praktiska piemēru analīze no dažādu pētījumu dizainiem, to izvērtēšana atbilstoši pētniecības jautājumiem. |
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
1
|
Tēmas
|
Dizaina piemēri: analīze un interpretācija (nodarbība)
Apraksts
Izlases apjoa aprēķināšana dažādos pētījumos. |
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
1
|
Tēmas
|
Pētījumu protokola dizaina izvērtēšana (nodarbība)
Apraksts
Diskusija un analīze par dažādu dizainu izvēli pētījumu protokolos. Kritiska dizaina struktūras izvērtēšana. |
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
1
|
Tēmas
|
Klinisko pētījumu regulatorās atļaujas
Apraksts
Klinisko pētījumu regulatorās atļaujas, to saņemšanas un organizešanas process |
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Datorklase
|
2
|
Tēmas
|
Prasības klinisko pētījumu protokolu izstrādē
Apraksts
Klīnisko pētījumu protokolu izstrāde un to prasības |
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
1
|
Tēmas
|
Maziejaukšanās kliniskās pārbaudes
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
1
|
Tēmas
|
Multinacionālu klinisko pētījumu plānošana
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
1
|
Tēmas
|
Beziejaukšanās kliniskie pētījumi
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Statistiskās analīzes plāns
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
1
|
Tēmas
|
Protokola sinopses sagatvošana
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Datorklase
|
2
|
Tēmas
|
Protokola pilnā versija
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
1
|
Tēmas
|
Ētiskie aspekti biomedicīniskos un klīniskos pētījumos.ICH GCP principi.
Apraksts
Attīstīt studentu izpratni par ētikas principiem klīniskajos pētījumos un iepazīstināt ar ICH-GCP (International Council for Harmonisation – Good Clinical Practice) vadlīnijām kā starptautisku standartu cilvēku iesaistīto pētījumu drošības un kvalitātes nodrošināšanai. |
Kopā kredītpunkti (ECTS):
6,00
Kontaktstundas:
28 ak. st.
Gala pārbaudījums:
Eksāmens (Rakstisks)
Bibliogrāfija
Obligātā literatūra
1.
Evolution of Clinical Trials throughout HistoryPiemērots angļu valodas plūsmai
2.
FDA and Clinical Drug Trials: A Short History
3.
Clinical research_FDA
4.
Clinical trials in human research
5.
What are sensitivity and specificity?
Papildu literatūra
1.
Guidance documents e.g. the ICH guideline E9: Statistical Principles for Clinical Trials.
2.
The basics of clinical trial
3.
US Health Care Spending by Payer and Health Condition, 1996-2016
4.
Author Correction: Exogenously applied growth regulators protect the cotton crop from heat-induced injury by modulating plant defense mechanism
5.
Anaesthetic management of laparoscopic surgery for rectal cancer in patients of dilated cardiomyopathy with poor ejection fraction: a case report
6.
Course of lipaemia retinalis in acquired generalised lipodystrophy
7.
Up-regulation of DNA2 results in cell proliferation and migration in endometriosis
8.
Transient Pupil Dilation after Subsaccadic Microstimulation of Primate Frontal Eye Fields