Veidlapa Nr. M-3 (8)
Studiju kursa apraksts
Klīniskie pētījumi, to īstenošana
Kursa kods
LFK_020
Zinātnes nozare
Klīniskā farmācija; Medicīnas bāzes zinātnes, tai skaitā farmācija
Kredītpunkti (ECTS)
3,00
Mērķauditorija
Farmācija; Klīniskā farmācija
LKI
7. līmenis
Studiju veids un forma
Pilna laika
Studiju kursa īstenotājs
Kursa vadītājs
Baiba Mauriņa
Struktūrvienības vadītājs
Baiba Mauriņa
Struktūrvienība
Lietišķās farmācijas katedra
Kontaktinformācija
Rīga, Dzirciema iela 16, zftk@rsu.lv, +371 67409129
Par studiju kursu
Mērķis
Veicināt zināšanu apguvi un izpratnes veidošanu par klīnisko pētījumu organizēšanu un uzraudzību, norisi, tajos iesaistītajām pusēm, kā arī par klīnisko pētījumu nozīmi un to vietu jaunu zāļu līdzekļu izstrādes procesā.
Priekšzināšanas
Līdzdiploma farmācijas studijās apgūtie studiju kursi Farmaceitiskā farmakoloģija, farmakoterapija farmaceita praksē, Klīniskie pētījumi, to analīze.
Studiju rezultāti
Zināšanas
1.Pēc sekmīgas studiju kursa prasību izpildes studējošie būs apguvuši zināšanas, kas ļaus: • izklāstīt klīnisko pētījumu norises fāzes; • izskaidrot klīnisko pētījumu norises procesu un dažādu klīniskajos pētījumos iesaistīto pušu lomu tajos; • izvērtēt klīnisko pētījumu dokumentācijas atbilstību prasībām un standartiem; • izprast klīnisko pētījumu nozīmīgumu jaunu zāļu līdzekļu ieviešanai tirgū.
Prasmes
1.Studiju kursa apguves rezultātā studenti pratīs: • izvērtēt klīnisko pētījumu norisi atbilstoši spēkā esošajai likumdošanai un starptautiskajām vadlīnijām; • secināt par klīnisko pētījumu kvalitāti atbilstoši to dizainam un veikšanas īpatnībām; • izveidot un plānot klīniskos pētījumus.
Kompetences
1.Studiju kursa apguves rezultātā studenti būs spējīgi: • iesaistīties klīnisko pētījumu veikšanā, darbojoties Ētikas komisijā un pētījumu uzraudzībā; • organizēt un piedalīties klīnisko pētījumu datu ievākšanā, apstrādē, interpretācijā un publiskošanā.
Vērtēšana
Patstāvīgais darbs
|
Virsraksts
|
% no gala vērtējuma
|
Vērtējums
|
|---|---|---|
|
1.
Patstāvīgais darbs |
-
|
-
|
|
Individuālais un pāru darbs – prezentāciju sagatavošana, atbilstoši tēmām.
|
||
Pārbaudījums
|
Virsraksts
|
% no gala vērtējuma
|
Vērtējums
|
|---|---|---|
|
1.
Pārbaudījums |
-
|
-
|
|
Aktīva līdzdalība praktiskajās nodarbībās; laikus iesniegti, kvalitatīvi izpildīti rakstiskie mājas darbi. Eksāmena vērtējumu sastāda patstāvīgā darba prezentācijas vērtējums.
|
||
Studiju kursa tēmu plāns
PILNA LAIKA
1. daļa
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
3
|
Tēmas
|
Iepazīšanās ar starptautiskiem standartiem un vietējo likumdošanu, kas regulē pētījumu veikšanu Latvijā un pasaulē
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
3
|
Tēmas
|
Datu apstrāde un klīnisko pētījumu dokumentācijas izstrādes pamatprincipi
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
3
|
Tēmas
|
Datu apstrāde un klīnisko pētījumu dokumentācijas izstrādes pamatprincipi
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
3
|
Tēmas
|
Datu apstrāde un klīnisko pētījumu dokumentācijas izstrādes pamatprincipi
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
3
|
Tēmas
|
Kvalitātes uzraudzības sistēmas
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
3
|
Tēmas
|
Veselības aprūpes speciālista loma klīniskajos pētījumos
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
3
|
Tēmas
|
Klīnisko pētījumu vieta jaunu zāļu līdzekļu izstrādes procesā
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
3
|
Tēmas
|
Klīnisko pētījumu kvalitātes izvērtēšana un veikšanas īpatnības atbilstoši dizainam un eksāmens
|
Kopā kredītpunkti (ECTS):
3,00
Kontaktstundas:
24 ak. st.
Gala pārbaudījums:
Eksāmens
Bibliogrāfija
Obligātā literatūra
1.
Ministru kabineta noteikumi Nr.289, Rīgā 2010. gada 23. martā "Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām" (akceptējams izdevums)
2.
ICH Topic E 6 (R1) Guideline for Good Clinical Practice
3.
FDA guidelines for clinical reasearch
4.
Brody, Tom, Ph.D. 2016. Clinical Trials. 2nd ed. Elsevier. Iegūts no: via Clinical Key
5.
Ārvalstu studentiem/For international students:
6.
ICH Topic E 6 (R1) Guideline for Good Clinical Practice
7.
Brody, Tom, Ph.D. 2016. Clinical Trials. 2nd ed. Elsevier. Iegūts no: via Clinical Key
Papildu literatūra
1.
Lawrence M. Friedman, Curt D. Furberg, David L. DeMets. “Fundamentals of Clinical Trials”. Springer; 3rd ed. 2015
2.
Stephen B. Hulley, Steven R. Cummings, Warren S. Browner, et.al. “Designing Clinical Research”. Lippincott Williams & Wilkins; 2015
3.
Judy Stone. “Conducting Clinical Research: A Practical Guide for Physicians, Nurses, Study Coordinators, and Investigators”. Mountainside MD Press; Revised edition (August 1, 2010).
Citi informācijas avoti
1.
Ar zāļu klīniskajiem pētījumiem saistītās Eiropas direktīvas (arī latviešu valodā), vadlīnijas, pieteikumu formas, „Jautājumu un atbilžu dokumentu” un citu vērtīgu informāciju varat meklēt: http://eudract.ema.europa.eu > Access to EudraCT Supporting Documentation > EudraLex Volume 10