Veidlapa Nr. M-3 (8)
Studiju kursa apraksts
Farmācijas tiesības
Kursa kods
JF_048
Zinātnes nozare
Civiltiesības; Tiesību zinātne
Kredītpunkti (ECTS)
3,00
Mērķauditorija
Tiesību zinātne
LKI
6. līmenis
Studiju veids un forma
Pilna laika; Nepilna laika
Studiju kursa īstenotājs
Kursa vadītājs
Olita Staņislavska
Struktūrvienības vadītājs
Ieva Puzo
Struktūrvienība
Sociālo zinātņu fakultāte
Kontaktinformācija
Dzirciema iela 16, Rīga, szf@rsu.lv
Par studiju kursu
Mērķis
Sniegt un palīdzēt izprast tādu informācijas apjomu, kas veicinātu teorētisko zināšanu kopuma izveidi, konkrēti:
1. Veidot, attīstīt un nostiprināt studentu teorētiskās zināšanas farmācijas tiesību jomā.
2. Attīstīt farmācijas tiesību izpratni un normu piemērošanu starpdisciplinārā kontekstā.
3. Attīstīt studentu izpratni un analītiskās prasmes, risinot aktuālo farmācijas tiesību problemātiku.
Šajā kursā studentiem tiek sniegtas zināšanas par farmācijas tiesību jautājumiem, sākot no farmācijas aizsākumiem, līdz pat mūsdienu aktuālajām problēmām, sniegts ieskats par to, kā farmācijas tiesības ir saistītas arī ar citām tiesību jomām, kā arī sniegtas zināšanas par zāļu ražošanas un izplatīšanas tiesisko regulējumu no visu iesaistīto personu skatu punktiem.
Priekšzināšanas
Tiesību teorija, Cilvēktiesības, Ievads Civiltiesībās, Civilprocesa tiesības, Administratīvās tiesības, Administratīvais process, Krimināltiesības. Vispārīgā daļa, Krimināltiesības. Sevišķā daļa, Kriminālprocess. Vispārīgā daļa, Kriminālprocess. Sevišķā daļa.
Studiju rezultāti
Zināšanas
1.Spēja parādīt attiecīgajai farmācijas tiesību jomai raksturīgās pamata un specializētas zināšanas un šo zināšanu kritisku izpratni, turklāt daļa zināšanu atbilst attiecīgās zinātnes nozares vai profesijas augstāko sasniegumu līmenim; spēja parādīt farmācijas tiesību jomas svarīgāko jēdzienu un likumsakarību izpratni.
Prasmes
1.Spēja parādīt zinātnisku pieeju problēmu risināšanā; spēja patstāvīgi strukturēt savu mācīšanos; spēja pieņemt lēmumus un rast radošus risinājumus mainīgos vai neskaidros apstākļos; spēja uzņemties atbildību un iniciatīvu, veicot darbu individuāli, komandā vai vadot citu cilvēku darbu; spēja virzīt savu un padoto tālāku mācīšanos un profesionālo pilnveidi; spēja, izmantojot apgūtos teorētiskos pamatus un prasmes, formulēt un analītiski aprakstīt informāciju, problēmas un risinājumus savā zinātnes nozarē vai profesijā, tos izskaidrot un argumentēti diskutēt par tiem gan ar speciālistiem, gan ar nespeciālistiem; spēja, izmantojot apgūtos teorētiskos pamatus un prasmes, veikt profesionālu, māksliniecisku, inovatīvu vai pētniecisku darbību.
Kompetences
1.Spēja izvērtēt savas profesionālās darbības ietekmi uz vidi un sabiedrību; spēja parādīt izpratni par profesionālo ētiku; spēja patstāvīgi iegūt, atlasīt un analizēt informāciju un to izmantot; spēja piedalīties attiecīgās profesionālās jomas attīstībā; spēja pieņemt lēmumus un risināt problēmas attiecīgajā zinātnes nozarē vai profesijā.
Vērtēšana
Patstāvīgais darbs
|
Virsraksts
|
% no gala vērtējuma
|
Vērtējums
|
|---|---|---|
|
1.
Patstāvīgais darbs |
-
|
-
|
|
• 2 mājas darbi ar konkrētu uzdevumu semināra sagatavošanai: veikt tiesas sprieduma analīzi, atspoguļot savu viedokli un tā argumentāciju, prezentēt to un aizstāvēt savu viedokli (vērtējums – 10 balles: tiesas sprieduma analīze un argumentācija – 50%, darba prezentācijas satura kvalitāte – 20%; uzstāšanās – 20%; oponēšana – 10%);
• 2 praktiskie darbi ar konkrētu uzdevumu (atbilstošu lekciju plānojumam): sagatavot situācijas uzdevuma risinājumu un tā argumentāciju (vērtējums – 10 balles: uzdevuma risinājums – 50%, uzdevuma risinājuma noformējums, stils un gramatika – 30%, piedalīšanās diskusijā – 20%);
• izstrādāt un sagatavot eseju (esejas tēma – tiesību subjektu atbildība un tās noteikšana farmācijas tiesībās (pieļaujama arī brīvas tēmas izvēle atbilstoši studiju kursa programmai); esejā jāietver: problēma, problēmas rašanās cēloņsakarība, problēmas risinājums) (vērtējums – 10 balles: saturs – 60%, rakstības stils un gramatika – 20%, darba noformējums – 20%).
Lai izvērtētu studiju kursa kvalitāti kopumā, studentam jāaizpilda studiju kursa novērtēšanas anketa Studējošo portālā.
|
||
Pārbaudījums
|
Virsraksts
|
% no gala vērtējuma
|
Vērtējums
|
|---|---|---|
|
1.
Pārbaudījums |
-
|
-
|
|
Pārbaudes darbi kursa laikā (4 kontroldarbi) – 20%, dalība semināros – 20%; praktiskie darbi – 20%; eseja – 10%, eksāmens (rakstveidā) – 30%.
|
||
Studiju kursa tēmu plāns
PILNA LAIKA
1. daļa
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Farmācijas tiesības un to attīstība. Valsts loma farmācijas tiesību realizācijā. Farmācijas tiesību subjekti un to intereses.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Farmācijas tiesību objekts – ārstniecības līdzekļi. Robežprodukti. Ārstniecības līdzekļu un robežproduktu nošķiršana pēc to pazīmēm.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Ārstniecības līdzekļu kvalitātes vispārējie nosacījumi. Viltotas zāles.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Tiesiskie nosacījumi ārstniecības līdzekļu izmantošanas pieļaujamībai veselības aprūpē.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Ārstniecības līdzekļu izstrādes un pirmsklīniskās izpētes tiesiskie aspekti.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Ārstniecības līdzekļu klīniskās izpētes tiesiskie aspekti.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Ārstniecības līdzekļu ekskluzīvā datu aizsardzība.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Ārstniecības līdzekļu patentaizsardzības tiesiskie aspekti. Papildu aizsardzības sertifikāts.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Konkurences aspekti farmācijas tiesībās.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Ārstniecības līdzekļu brīva kustība un tās ierobežojumi. Vairumtirdzniecības un mazumtirdzniecības tiesiskie aspekti. Vertikālā un horizontālā integrācija.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Ārstniecības līdzekļu cenu veidošanās aspekti, kompensācijas nosacījumi, izsniegšanas kārtība.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Ārstniecības līdzekļu reklāmas tiesiskie aspekti.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Ārstniecības līdzekļu kompensācijas un cenu veidošanās mijiedarbība.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Ārstniecības līdzekļu uzraudzība. Farmakovigilances un vigilances sistēmas, to darbības pamatprincipi un dalībnieki.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Pacienta un sabiedrības ieguvuma attiecības tiesiskie aspekti.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Pacienta un sabiedrības ieguvuma/riska attiecības tiesiskais vērtējums.
|
Kopā kredītpunkti (ECTS):
3,00
Kontaktstundas:
32 ak. st.
Gala pārbaudījums:
Eksāmens (Rakstisks)
NEPILNA LAIKA
1. daļa
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Pacienta un sabiedrības ieguvuma/riska attiecības tiesiskais vērtējums.
|
Kopā kredītpunkti (ECTS):
3,00
Kontaktstundas:
10 ak. st.
Gala pārbaudījums:
Eksāmens (Rakstisks)
Bibliogrāfija
Obligātā literatūra
1.
Ārstniecības likums.
2.
Farmācijas likums.
3.
Pacientu tiesību likums
4.
Patentu likums
5.
Fizisko personu datu apstrādes likums
6.
Konvencija par Eiropas patentu piešķiršanu
7.
Direktīva par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm: EEK direktīva Nr. 2001/83/EK,
8.
The Rules Governing Medicinal Products in the European Union
9.
Eudravigilance
10.
ASV: Virginia Board of Pharmacy. Federal and state drug law examination handbook.
11.
Medicīnas tiesības. Autoru kolektīvs S.Ašnevicas-Slokenbergas zin.red. Tiesu manu aģentūra. Rīga, 2015.
12.
Grodin M.A, Tarantola D., Annas G.J, Gruskin S. (ed.). Health and Human Rights in a Changing World (Taylor & Francis, 2013)
13.
Tereskerz P.M. Clinical Research and the Law. (Wiley-Blackwell, 2012)
Papildu literatūra
1.
Eiropas Cilvēktiesību tiesas spriedumi
2.
Cilvēkiem paredzēto farmaceitisko produktu reģistrācijas tehnisko prasību starptautisko harmonizācijas konferences (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – ICH) izstrādāt
3.
Appelbe GE, Wingfield J. Dale and Appelbe`s Pharmacy and Medicines Law. 10th ed. Pharmaceutical Press. 2013.
4.
Boozang K.M., Coleman C., Miller T.E, Greenvood K., Gutmann V., Handler Hutchinson S., Finizio C. Conflicts of Interests in Clinical Trial Recruitment & Enrollment: a Call for Increased Oversight (Seton Hall 2009)
5.
den Exter A; Földes ME. Casebook on European Union health law. Apeldoorn. Maklu, 2014.
6.
Merrills J, Fisher J. Pharmacy Law and Practice. 3rd ed. Bleckwell Science, 2001.
7.
Sonnedecker G. Kremers and Urdang`s History of Pharmacy. (J.B.Lippincott company 1976)
8.
Weissman FG, Pinder J, Berns MR. Pharmacy Practice and Tort Law. McGraw Hill. 2016.
9.
Armstrong K. Methods in comparative effectiveness research. Journal of Clinical Oncology. 2012 Dec 1; N30(34): pp.4208 4214.
10.
Iacono T, Carling Jenkins R. The human rights context for ethical requirements for involving people with intellectual disability in medical research. Journal of Intellectual Disability Research. 2012 Nov; N56(11): pp.1122–1132.
11.
Laventhal N, Tarini B, Lantos J. Ethical Issues in Neonatal and Pediatric Clinical Trials. Pediatric Clinics of North America. 2012 Oct; N59(5): pp.1205–1220.
12.
Lundh A, Krogsbøll L, Gøtzsche P. Sponsors` participation in conduct and reporting of industry trials: a descriptivestudy. Trials. 2012; N13(146): pp. 1–6.
13.
Marley J. Efficacy, effectiveness, efficiency. Australian Prescriber. 2000; N23: pp.114 115.
14.
Miller FG. Clinical research before informed consent. Kennedy Institute of Ethics Journal. 2014 Jun; N24(2): pp.141 157.
15.
Rid A, Wendler D. Risk benefit assessment in medical research – critical review and open questions. Law, Probability and Risk. 2010; N9: pp.151 177.
16.
Swaroop Vedula S, Li T, Dickersin K. Differences in reporting of analyses in internal company documents versus published trial reports: comparisons in industry sponsored trials in off label uses of gabapentin. PLOS Medicine. 2013 Jan; N10(1): pp. 1–1
17.
Taylor T. The Nuremberg Doctors Trial. Opening Statement of the Prosecution (9 Dec 1946).
18.
Thomas M, Menon K. Consenting to pediatric critical care research: understanding the perspective of parents. Dynamics. 2013; N24(3): pp. 18–24.