Veidlapa Nr. M-3 (8)
Studiju kursa apraksts
Laba ražošanas prakse
Kursa kods
LFK_043
Zinātnes nozare
Medicīnas bāzes zinātnes, tai skaitā farmācija; Zāļu formu tehnoloģija
Kredītpunkti (ECTS)
3,00
Mērķauditorija
Farmācija
LKI
7. līmenis
Studiju veids un forma
Pilna laika
Studiju kursa īstenotājs
Kursa vadītājs
Marina Timošenko
Struktūrvienības vadītājs
Baiba Mauriņa
Struktūrvienība
Lietišķās farmācijas katedra
Kontaktinformācija
Rīga, Dzirciema iela 16, zftk@rsu.lv, +371 67061547
Par studiju kursu
Mērķis
1. Veicināt zināšanu apguvi un izpratnes veidošanu par labas ražošanas prakses būtību un prasību nozīmīgumu kvalitatīvu zāļu ražošanā.
2. Veicināt praktisko iemaņu iegūšanu informatīvu materiālu sagatavošanai ievadinstruktāžai un apmācībai par labo ražošanas praksi.
Priekšzināšanas
Neorganiskajā un organiskajā ķīmijā, kvantitatīvajā analīzē, augu un dzīvnieku bioloģijā, matemātikā un informātikā, fizikā, medicīnas bioķīmijā, vides veselībā, mikrobioloģijā, medicīnas ķīmijā, farmācijas ķīmijā, farmakognozijā ar fitofarmācijas kursu, angļu valodā.
Studiju rezultāti
Zināšanas
1.Studējošais iegūst zināšanas, kas ļaus izprast: Zāļu LRP vadlīnijas; kvalitātes sistēmas, ko piemēro farmācijas nozarē; kvalitātes prasības, kas izvirzītas ražošanas procesiem gan nelielā, gan rūpnieciskā mēroga farmācijas produktu ražošanā, tostarp standarta darba priekšrakstus (SOP) un uzraudzības standartus, kas vajadzīgi, lai sasniegtu atbilstošus kvalitātes līmeņus; kvalitātes kontroles pārbaudes un ražošanas uzraudzības relatīvo nozīmi produktu kvalitātes nodrošināšanā; ražošanas procesa validēšanu, kvalificētās personas lomu un pienākumus.
Prasmes
1.Studiju kursa apguves rezultātā studējošie varēs novērtēt ražošanas un uzglabāšanas apstākļu ietekmi uz zāļu kvalitāti, izstrādāt un validēt analīzes metodes aktīvo vielu, palīgvielu, materiālu, starpproduktu un galaproduktu (gatavo zāļu formu) kvalitātes novērtēšanai atbilstoši Eiropas Farmakopejai, veikt gatavo zāļu formu standartizāciju, kā arī sagatavot dokumentāciju atbilstoši zāļu LRP un ES vadlīnijām, atkarībā no tirgus prasībām, nodrošināt kvalitātes kontroles sistēmas izveidi farmaceitiskās darbības uzņēmumā, vadīt kvalitātes kontroles sistēmu farmaceitiskās darbības uzņēmumā, veikt sērijas kvalitātes testēšanu un sagatavot dokumentāciju sērijas izlaidei, izstrādāt zāļu ražošanas reglamentējošo un fiksējošo dokumentāciju.
Kompetences
1.Spēja organizēt un nodrošināt zāļu ražošanu atbilstoši LRP prasībām; spēja novērtēt riskus zāļu ražošanas jomā un rīkoties saskaņā ar procedūrām savas kompetences ietvaros; spēja izprast dažādu analīzes metožu nozīmi un pielietot tās farmaceitisko produktu analīzē; spēja izprast kvalitātes kontroles pārbaudes un ražošanas uzraudzības relatīvo nozīmi produktu kvalitātes nodrošināšanā.
Vērtēšana
Patstāvīgais darbs
|
Virsraksts
|
% no gala vērtējuma
|
Vērtējums
|
|---|---|---|
|
1.
Patstāvīgais darbs |
-
|
-
|
|
Individuālais darbs – prezentāciju gatavošana, atbilstoši kursa tēmām.
Lai izvērtētu studiju kursa kvalitāti kopumā, studentam jāaizpilda studiju kursa novērtēšanas anketa Studējošo portālā.
|
||
Pārbaudījums
|
Virsraksts
|
% no gala vērtējuma
|
Vērtējums
|
|---|---|---|
|
1.
Pārbaudījums |
-
|
-
|
|
• praktisko nodarbību laikā patstāvīga situāciju risināšana (50%);
• gala pārbaudījums – situāciju risināšana (50%).
|
||
Studiju kursa tēmu plāns
PILNA LAIKA
1. daļa
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
ES vadlīnijas Labai ražošanas praksei medicīniskiem produktiem humānai un veterinārai lietošanai.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
ES vadlīnijas Labai ražošanas praksei medicīniskiem produktiem humānai un veterinārai lietošanai. Pielikumi 1.daļa.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
ES vadlīnijas Labai ražošanas praksei medicīniskiem produktiem humānai un veterinārai lietošanai. Pielikumi 2.daļa.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
ES Labas ražošanas prakses pamatprasības aktīvām vielām kā izejmateriālam.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Projektēšana rūpnieciskajā farmācijā (ēkas, telpas, iekārtas). 1. daļa.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
2
|
Tēmas
|
Projektēšana rūpnieciskajā farmācijā (ēkas, telpas, iekārtas). 2. daļa.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
2
|
Tēmas
|
Personāls, tā izvēle, apmācību veidi un principi. Personāla apmācību programmu izstrāde.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
2
|
Tēmas
|
Personāls, tā izvēle, apmācību veidi un principi. Personāla apmācību programmu izstrāde.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
2
|
Tēmas
|
Pirmējā instruktāža. Ugunsdrošība.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
MK noteikumi Nr. 304.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
2
|
Tēmas
|
Projektēšana rūpnieciskajā farmācijā (ēkas, telpas, iekārtas). Projekta sadaļas – no idejas līdz realizācijai.
Kontroljautājumi par tēmu "Projektēšana rūpnieciskajā farmācijā (ēkas, telpas, iekārtas)". Personāla atlase. Intervijas.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
2
|
Tēmas
|
Personāla apmācība.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Kvalitātes vadības sistēma farmaceitiskās darbības uzņēmumā.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Kvalificētās personas loma un pienākumi farmaceitiskās darbības uzņēmumā. 1. daļa.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
2
|
Tēmas
|
Kvalificētās personas loma un pienākumi farmaceitiskās darbības uzņēmumā. 2. daļa.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
2
|
Tēmas
|
Auditu loma ražošanā. Iekšējais audits. Neatbilstības klasificēšana.
|
Kopā kredītpunkti (ECTS):
3,00
Kontaktstundas:
32 ak. st.
Gala pārbaudījums:
Eksāmens (Rakstisks)
Bibliogrāfija
Obligātā literatūra
1.
EudraLex The Rules Governing Medicinal products in the European Union. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use, 2010 (akceptējams izdevums)
2.
LR MK noteikumi nr. 376. “Zāļu reģistrēšanas kārtība“
3.
LR MK noteikumi Nr. 304
4.
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare. 2019-2021. European pharmacopoeia. 10th ed. Strasbourg: Council of Europe.
5.
Florence, A. T. 2016. Physicochemical principles of pharmacy: In manufacture, formulation and clinical use / Alexander T. Florence and David Attwood. 6th ed. London: Pharmaceutical Press. Available from: via Ebook Central (ProQuest)
6.
Fox, S. C. 2014. Pharmaceutics / Shelley Chambers Fox. 1st ed. London: Pharmaceutical Press. Available from: via Ebook Central (ProQuest).
7.
Jones, D. 2016. Pharmaceutics - dosage form and design / David Jones. Second ed. London: Pharmaceutical Press.
8.
Ārvalstu studentiem/For international students:
9.
EudraLex The Rules Governing Medicinal products in the European Union. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use, 2010 (akceptējams izdevums)
10.
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare. 2019-2021. European pharmacopoeia. 10th ed. Strasbourg: Council of Europe.
11.
Fox, S. C. 2014. Pharmaceutics / Shelley Chambers Fox. 1st ed. London: Pharmaceutical Press. Available from: via Ebook Central (ProQuest).
12.
Jones, D. 2016. Pharmaceutics - dosage form and design / David Jones. Second ed. London: Pharmaceutical Press.
Papildu literatūra
1.
Eiropas Zāļu Aģentūras (EMA) izdotas vadlīnijas skat. www.ema.europa.eu
2.
ICH Harmonised Tripartite Guidelines
3.
Ārvalstu studentiem/For international students:
4.
ICH Harmonised Tripartite Guidelines