Veidlapa Nr. M-3 (8)
Studiju kursa apraksts
Klīniskie pētījumi
Kursa kods
ZFTK_048
Zinātnes nozare
-
Kredītpunkti (ECTS)
4,50
Mērķauditorija
Farmācija
LKI
7. līmenis
Studiju veids un forma
Pilna laika
Studiju kursa īstenotājs
Kursa vadītājs
Elita Poplavska
Struktūrvienības vadītājs
Baiba Mauriņa
Struktūrvienība
Lietišķās farmācijas katedra
Kontaktinformācija
Rīga, Dzirciema iela 16, zftk@rsu.lv, +371 67061547
Par studiju kursu
Mērķis
1. Iepazīstināt ar galvenajiem medicīnisko pētījumu zinātniskajiem, statistiskajiem un ētiskajiem principiem.
2. Apgūt informācijas meklēšanas pamatprincipus uz pierādījumiem balstītas medicīnas datubāzēs, mācīties izvērtēt informācijas kvalitāti un uzticamību.
3. Apgūt publikāciju rezultātu kritisku izvērtēšanu.
4. Iepazīstināt ar galvenajiem medicīnisko pētījumu zinātniskajiem, statistiskajiem un ētiskajiem principiem.
5. Sniegt ieskatu par pētījumu organizāciju un farmaceita lomu pētniecībā.
Priekšzināšanas
Informātika, matemātika
Studiju rezultāti
Zināšanas
1.Pabeidzot šo studiju kursu, studenti: 1. aprakstīs klīnisko pētījumu veidus; 2. zinās dažādu pētniecības metožu izmantošanas priekšrocības un trūkumus; 3. pārzinās kritērijus, pēc kuriem izvērtēt pētījumu publikācijas; 4. identificēs ētiskos principus klīniskajos pētījumos un to nozīmi.
Prasmes
1.Pabeidzot šo studiju kursu, studenti: 1. pārzinās un spēs izmantot pieejamās uz pierādījumiem balstītās datubāzes un citus resursus, kur var iegūt nepieciešamo informāciju –pētījumus, sistemātiskos pārskatus, meta-analīzes; 2. spēs izstrādāt pielāgotu informācijas meklēšanas un iegūšanas stratēģiju un atrast uz pierādījumiem balstītu informāciju; 3. pratīs ašķirt klīnisko pētījumu veidus; 4. pratīs izvērtēt metodes atbilstību uzstādītajiem pētniecības jautājumiem; 5. pratīs izvērtēt metožu kvalitāti; 6. pratīs novērtēt izmantotās statistiskās analīzes metodes, statistiskā pierādījuma spēku; 7. spēs veikt pētījuma rezultātu un to statistiskās un klīniskās nozīmības interpretēšanu; 8. spēs veikt un uzrakstīt kristisku publikācijas analīzi; 9. pratīs identificēt un izvērtēt ētikas problēmjautājumus klīniskajos pētījumos; 10. spēs interpretēt sistemātisko pārskatu un meta-analīžu rezultātus un izvērtēt to kvalitāti.
Kompetences
1.Pabeidzot šo studiju kursu, studenti: 1. spēs patstāvīgi atrast pētījumus un sistemātiskos pārskatus un kritiski izvērtēt to kvalitāti publikācijās; 2. spēs interpretēt rezultātus un to pielietojamību praksē; 3. spēs identificēt un izanalizēt ētiskās problēmas.
Vērtēšana
Patstāvīgais darbs
|
Virsraksts
|
% no gala vērtējuma
|
Vērtējums
|
|---|---|---|
|
1.
Patstāvīgais darbs |
-
|
-
|
|
Darbs ar atbilstošo literatūru, filmas analīze, klīnisko pētījumu publikāciju kvalitātes analīze, pētījumu protokola izveidošana, prezentāciju izstrāde.
|
||
Pārbaudījums
|
Virsraksts
|
% no gala vērtējuma
|
Vērtējums
|
|---|---|---|
|
1.
Pārbaudījums |
-
|
-
|
|
Pilna laika klātienē studējošajiem:
Gala vērtējumu pirmajā semestrī veido: 100% grupu un individuālais darbs (lekciju un nodarbību apmeklējums, vērtējums grupu testos, prezentācijas izstrāde). Students iegūs ieskaiti, ja tiks iegūti vismaz 55% no maksimāli iegūstamo punktu skaita semestrī.
Gala vērtējumu šajā studiju kursā un otrajā semestrī veido: 30% grupu un individuālais darbs (pārbaudes darbi, lekciju un nodarbību apmeklējums, komandas biedru līdzdalības novērtējums, prezentācijas, randomizēta kontrolēta pētījuma analīze), un 70% iegūtais vērtējums rakstiskajā eksāmenā. Students varēs iegūt piekļuvi eksāmenam, ja tiks iegūti vismaz 55% no maksimāli iegūstamo punktu skaita katrā no vērtējuma vienībām otrajā semestrī.
Nepilna laika klātienē studējošajiem:
Gala vērtējumu pirmajā semestrī veido: 100% grupu un individuālais darbs (lekciju un nodarbību apmeklējums, vērtējums grupu testos, prezentācijas izstrāde). Students iegūs ieskaiti, ja tiks iegūti vismaz 55% no maksimāli iegūstamo punktu skaita semestrī.
Gala vērtējumu šajā studiju kursā un otrajā semestrī veido: Iegūtais vērtējums kursa noslēguma eksāmenā. Piekļuvi eksāmenam var iegūt, ja ir iegūts sekmīgs vērtējums pārbaudes darbos, ir apmeklētas visas lekcijas un nodarbības, ir izstrādātas un aizstāvētas prezentācijas un sekmīgi veikta randomizēta kontrolēta pētījuma analīze.
|
||
Studiju kursa tēmu plāns
PILNA LAIKA
1. daļa
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Ievads. Uz pierādījumiem balstītas informācijas meklēšanas un literatūras avotu noformēšanas pamatprincipi.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Pētījumu veidi medicīnā. Pierādījumu līmeņi un avoti.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
3
|
Tēmas
|
Farmaceitiskā informācija. Elektroniskās informācijas meklēšanas pamatprincipi. Atsauču noformēšanas pamatprincipi.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
3
|
Tēmas
|
Elektroniskās informācijas meklēšanas pamatprincipi. Pētījumu meklēšana un analizēšana. Uz pierādījumiem balstītas medicīnas datubāzes, to izmantošana.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
3
|
Tēmas
|
Pētījumu veidi medicīnā – novērojumu pētījumi. Uz pierādījumiem balstīta veselības aprūpe. Pierādījumu līmeņi.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
3
|
Tēmas
|
Pētījumu veidi medicīnā – eksperimentālie pētījumi. Uz pierādījumiem balstīta veselības aprūpe. Pierādījumu līmeņi.
|
Kopā kredītpunkti (ECTS):
1,50
Kontaktstundas:
16 ak. st.
Gala pārbaudījums:
Ieskaite (Semestra)
2. daļa
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Pētījumu plānošana. Pētījumu galamērķi.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Pētījumu ētika. Statistiskie aprēķini. Rezultātu interpretēšana.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Klīnisko pētījumu organizēšana un uzraudzīšana. Klīnisko pētījumu kompānijas.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Pētījumu plānošana. Maskēšanas un randomizācijas metodes.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
I fāzes pētījumi.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
II un III fāzes pētījumi. Pētījumu dizaini.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Klīnisko pētījumu galamērķi.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Pētījumu ētika.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Statistiskie aprēķini. Rezultātu interpretācija.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Statistiskie aprēķini. Rezultātu interpretācija.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Pragmatiskie pētījumi. Blakusparādību uzraudzība.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Ne-pārākuma pētījumi.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Bioekvivalences pētījumi. Ekvivalences pētījumi.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Sistemātiskie pārskati un metaanalīzes, to izvērtēšana.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Sistemātiskie pārskati un metaanalīzes, to izvērtēšana.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Sistemātiskie pārskati un metaanalīzes, to izvērtēšana.
|
Kopā kredītpunkti (ECTS):
3,00
Kontaktstundas:
32 ak. st.
Gala pārbaudījums:
Eksāmens (Rakstisks)
Bibliogrāfija
Obligātā literatūra
1.
Kokreina apvienības veidotie sistemātiskie pārskati
2.
Friedman, L.M., Furberg, C.D., DeMets, D.L. Fundamentals of Clinical Trials.Springer, 2010.
3.
Greenhalgh, T.How to read a paper. BMJ Books, 2010. p.238
4.
US National Library of Medicine National Institutes of Health datubāzes
Papildu literatūra
1.
Brody, T. Clinical Trials : Study Design, Endpoints and Biomarkers, Drug Safety, and FDA and ICH Guidelines. Burlington: Academic Press, 2011.
2.
Hammond, Flora Malec, James F. Nick, Todd Buschbacher, Ralph M. Handbook for Clinical Research : Design, Statistics, and Implementation. New York, NY: Demos Medical, 2015.
3.
Harris, M., Taylor. G. Medical Statistics Made Easy 2nd ed., 2008.
4.
Hulley, Stephen B. Cummings, Steven R. Browner, Warren S. Grady, Deborah Newman, Thomas B. Designing Clinical Research. Fourth edition. Philadelphia: LWW, 2013.