Veidlapa Nr. M-3 (8)
Studiju kursa apraksts
Klīniskie pētījumi
Kursa kods
MDAK_076
Zinātnes nozare
Klīniskā medicīna; Veselības aprūpes zinātne
Kredītpunkti (ECTS)
3,00
Mērķauditorija
Māszinības
LKI
7. līmenis
Studiju veids un forma
Pilna laika
Studiju kursa īstenotājs
Kursa vadītājs
Agita Melbārde-Kelmere
Struktūrvienības vadītājs
Kristaps Circenis
Struktūrvienība
Māszinību un dzemdību aprūpes katedra
Kontaktinformācija
Rīga, Anniņmuižas bulvāris 26a, mdak@rsu.lv, +371 67061568
Par studiju kursu
Mērķis
Padziļināt studējošo izpratni, apvientot dažādas teorijas par klīnisko pētījumu plānošanu, vadību, dokumentēšanu un rezultātu ziņošanu, atbilstoši starptautiskiem ētikas un kvalitātes standartiem. Apgūt Labas klīniskās prakses pamatprincipus. Apgūt un parādīt zināšanas par pētāmo personu tiesībām un pienākumiem, patstāvīgi argumentēt un skaidrot teorijas. Veicināt zināšanu un prasmju apguvi klīnisko pētījumu jomā, un spēju praksē pielietot atbilstošu profesionālo terminoloģiju. Skaidrot teoriju un metodes, kuras apgūstot studenti spēj parādīt dažādas caurviju zināšanas un veikt pētniecisko darbu.
Priekšzināšanas
Kvalitātes vadības pamatprincipi, zinātniski pētniecisko rakstu meklēšanas un analīzes iemaņas.
Studiju rezultāti
Zināšanas
1.Studiju kursa apguves rezultātā studenti iegūs zināšanas un izpratni par klīnisko pētījumu plānošanu, vadību, dokumentēšanu un rezultātu ziņošanu atbilstoši starptautiskiem ētikas un kvalitātes standartiem. Apgūs Labas klīniskās prakses pamatprincipus. Zinās pētījumā iesaistīto pušu, tai skaitā pētāmo personu, tiesības un pienākumus. Apgūs atbilstošu profesionālo terminoloģiju. Studenti spēs apvienot teorijas aspektus, argumentēt un pielietot klīnisko pētījumu metodes.
Prasmes
1.Studiju kursa apguves rezultātā studenti pratīs pastāstīt par klīnisko pētījumu plānošanu, dizainu, kvalitātes kontroles principiem, iesaistītajām pusēm un viņu pienākumiem. Nodarbībās apgūs prasmi pielietot praksē iegūtās zināšanas klīnisko pētījumu jomā. Pratīs atrast un izmantot normatīvos aktus, kas reglamentē klīniskos pētījumus. Pratīs komunicēt ar pētāmajām personām par viņu tiesībām un pienākumiem. Atbilstoši lietos klīnisko pētījumu profesionālo terminoloģiju. Studenti spēs veikt pētniecisko darbu.
Kompetences
1.Studiju kursa apguves rezultātā studenti attīstīs kompetenci – spēju veiksmīgi piedalīties un darboties klīniskajos pētījumos un nodrošināt atbilstošu pētāmo personu aprūpi.
Vērtēšana
Pārbaudījums
|
Virsraksts
|
% no gala vērtējuma
|
Vērtējums
|
|---|---|---|
|
1.
Tests 1.lekcija |
10,00% no gala vērtējuma
|
10 balles
|
|
2.
Tests 2.lekcija |
10,00% no gala vērtējuma
|
10 balles
|
|
3.
Tests 3.lekcija |
10,00% no gala vērtējuma
|
10 balles
|
|
4.
Tests 4.lekcija |
10,00% no gala vērtējuma
|
10 balles
|
|
5.
Tests par informēto piekrišanu dalībai klīniskajā pētījumā |
10,00% no gala vērtējuma
|
10 balles
|
|
6.
Tests par LKP |
20,00% no gala vērtējuma
|
10 balles
|
|
7.
Tests par koordināciju un monitoringu |
10,00% no gala vērtējuma
|
10 balles
|
|
8.
gala tests |
20,00% no gala vērtējuma
|
10 balles
|
Studiju kursa tēmu plāns
PILNA LAIKA
1. daļa
-
Video lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Attālināti
|
Video
|
2
|
Tēmas
|
Eksperimentālo pētījumu vēsture, mērķi un nozīme.
|
-
Video lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Attālināti
|
Video
|
2
|
Tēmas
|
Klīnisko pētījumu dizains un metodoloģija
|
-
Video lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Attālināti
|
Video
|
2
|
Tēmas
|
Ētiskie aspekti biomedicīniskos un klīniskos pētījumos
|
-
Video lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Attālināti
|
Video
|
2
|
Tēmas
|
Klīnisko pētījumu procesa posmi (koordinācija un monitorings).
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību telpa
|
2
|
Tēmas
|
Eksperimentālo pētījumu vēsture, mērķi un nozīme.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību telpa
|
2
|
Tēmas
|
Ētiskie aspekti biomedicīniskos un klīniskos pētījumos
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību telpa
|
2
|
Tēmas
|
Pacienta informēta piekrišana dalībai klīniskajā pētījumā. Pētāmo personu tiesības, pienākumi, drošība un labklājība. Pacienta informētas piekrišanas satura analīze.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību telpa
|
2
|
Tēmas
|
Pacienta informēta piekrišana dalībai klīniskajā pētījumā. Pētāmo personu tiesības, pienākumi, drošība un labklājība. Pacienta informētas piekrišanas satura analīze.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību telpa
|
2
|
Tēmas
|
Par vardarbības pazīmju atpazīšanu, bērnu tiesībām, dzimumu līdztiesībām, LGBTQ+, personas datu aizsardzību klīniskajos pētījumos
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību telpa
|
2
|
Tēmas
|
Klīniskā pētījuma realizācija, pētījuma dokumentācijas prakse. Labas klīniskās prakses principi.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību telpa
|
2
|
Tēmas
|
Klīnisko pētījumu procesa posmi (koordinācija un monitorings).
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību telpa
|
2
|
Tēmas
|
Klīnisko pētījumu procesa posmi (koordinācija un monitorings).
|
Kopā kredītpunkti (ECTS):
3,00
Kontaktstundas:
24 ak. st.
Gala pārbaudījums:
Eksāmens
Bibliogrāfija
Obligātā literatūra
1.
Starptautiskās harmonizācijas konferences (ICH/CPMP/135/35) norādījumi par labu klīnisko praksi
2.
ICH E6 (R2) Good clinical practicePiemērots angļu valodas plūsmai
3.
Love SB, Yorke-Edwards V, Ward E, Haydock R, Keen K, et al. What is the purpose of clinical trial monitoring? Trials. 2022 Oct 1;23(1):836. PMID: 36183080; PMCID: PMC9526458.Piemērots angļu valodas plūsmai
Papildu literatūra
1.
Friedman, L.M., Furberg, C.D., DeMets, D.L. Fundamentals of Clinical Trials. Springer, 2015, p.445Piemērots angļu valodas plūsmai
2.
Fundamentals of clinical trial designPiemērots angļu valodas plūsmai
3.
Clinical trials data basePiemērots angļu valodas plūsmai
4.
Jones CT, Griffith CA, Fisher CA, Grinke KA, et al. Nurses in clinical trials: perceptions of impact on the research enterprise. J Res Nurs. 2022 Mar;27(1-2):50-65. Epub 2022 Apr 1. PMID: 35392186; PMCID: PMC8980586.Piemērots angļu valodas plūsmai
5.
Lesley Wilkes, Debra Jackson, Charmaine Miranda, Roger Watson. The role of clinical trial nurses: An Australian perspective, Collegian, Volume 19, Issue 4, 2012, Pages 239-246. https://doi.org/10.1016/j.colegn.2012.02.005.Piemērots angļu valodas plūsmai
6.
A scoping review of nurse-led randomised controlled trialsPiemērots angļu valodas plūsmai
7.
Guidance note on the collection and use of data for LGBTIQ equalityPiemērots angļu valodas plūsmai
8.
Klatte K, Pauli-Magnus C, Love SB, Sydes MR, Benkert P, et al. Monitoring strategies for clinical intervention studies. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 8;12(12):MR000051. doi: 10.1002/14651858.MR000051.pub2. PMID: 34878168; PMCID: PMC8653423.Piemērots angļu valodas plūsmai
9.
Síle F. Molloy, Patricia Henley. Monitoring clinical trials: a practical guide.Piemērots angļu valodas plūsmai
Citi informācijas avoti
1.
Ministru kabineta noteikumi Nr.289 Rīgā 2010.gada 23.martā (prot. Nr.15 34.§) Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām.
2.
Zāļu valsts aģentūra
3.
EMAPiemērots angļu valodas plūsmai
4.
Clinical trialsPiemērots angļu valodas plūsmai
5.
Discussion The research nurse’s role in managing patient expectation in clinical trialsPiemērots angļu valodas plūsmai
6.
Roles of nurses in clinical trialsPiemērots angļu valodas plūsmai
7.
Good Clinical Practice Guidance and Pragmatic Clinical Trials: Balancing the Best of Both WorldsPiemērots angļu valodas plūsmai
8.
Gender identity, gender-based violence and human rightsPiemērots angļu valodas plūsmai
9.
Breaking the Cycle of Gender-based ViolencePiemērots angļu valodas plūsmai