Veidlapa Nr. M-3 (8)
Studiju kursa apraksts
Rūpnieciskā zāļu formu tehnoloģija un prakse
Kursa kods
LFK_028
Zinātnes nozare
Medicīnas bāzes zinātnes, tai skaitā farmācija; Zāļu formu tehnoloģija
Kredītpunkti (ECTS)
12,00
Mērķauditorija
Farmācija
LKI
7. līmenis
Studiju veids un forma
Pilna laika
Studiju kursa īstenotājs
Kursa vadītājs
Marina Timošenko
Struktūrvienības vadītājs
Baiba Mauriņa
Struktūrvienība
Lietišķās farmācijas katedra
Kontaktinformācija
Rīga, Konsula iela 21, zftk@rsu.lv, +371 67061547
Par studiju kursu
Mērķis
1. Veicināt zināšanu apguvi un izpratnes veidošanu par zāļu formu izstrādes, ražošanas un to kvalitātes novērtēšanas teorētiskajiem pamatiem un praktiskajām metodēm.
2. Veicināt praktisko iemaņu iegūšanu zāļu formu gatavošanā un kvalitātes novērtēšanā.
3. Ekskursiju veidā gūt ieskatu par labas ražošanas prakses prasībām, vides un darba aizsardzības prasībām, gatavo zāļu formu ražošanu farmaceitiskās darbības uzņēmumā vai RSU Gatavo zāļu formu laboratorijā.
Priekšzināšanas
Neorganiskajā un organiskajā ķīmijā, kvantitatīvajā analīzē, augu un dzīvnieku bioloģijā, matemātikā un informātikā, fizikā, fizikālā farmācijā, medicīnas bioķīmijā, vides veselībā, mikrobioloģijā, medicīnas ķīmijā, farmācijas ķīmijā, farmakognozijā, farmaceitiskajā farmakoloģijā, farmakoterapijā. Vēlamas zināšanas cilvēka anatomijā, normālā fizioloģijā, angļu valodā.
Studiju rezultāti
Zināšanas
1.Pēc sekmīgas studiju kursa prasību izpildes studējošie būs apguvuši zināšanas, kas ļaus: 1. Izprast zāļu formu izstrādes procesa nozīmi. 2. Saprast teorētisko pamatprincipu nozīmi zāļu formu ražošanā. 3. Raksturot zāļu formu kvalitāti atbilstoši normatīvo dokumentu prasībām. 4. Zināšanas par labas ražošanas prakses un vides un darba aizsardzības prasībām farmaceitiskās darbības uzņēmumā.
Prasmes
1.Studiju kursa apguves rezultātā studējošie pratīs: 1. Pielietot zināšanas par palīgvielu funkcionālām īpašībām zāļu formu izstrādē. 2. Izmantot tehnoloģiskos paņēmienus zāļu formu gatavošanā. 3. Aprēķināt izejvielu daudzumus konkrētas zāļu formu pagatavošanai. 4. Izveidot ražošanas procesa shēmu un aprakstīt procesu pa stadijām. 5. Veikt zāļu formu kvalitātes izvērtēšanu atbilstoši Eiropas Farmakopejas prasībām. 6. Korekti prezentēt sava praktiskā darba rezultātus. 7. Spēs ievērot darba aizsardzības prasības farmaceitiskās darbības uzņēmumā.
Kompetences
1.Studiju kursa apguves rezultātā studējošie būs spējīgi novērtēt tehnoloģijas teorētisko pamatprincipu nozīmi un izmantošanu zāļu ražošanā. Prakses rezultātā spēs papildināt studiju kursā iegūtās teorētiskās zināšanas par iekārtām, tehnoloģiskiem procesiem ar to praktisko pielietojumu ražošanā.
Vērtēšana
Patstāvīgais darbs
|
Virsraksts
|
% no gala vērtējuma
|
Vērtējums
|
|---|---|---|
|
1.
Patstāvīgais darbs |
-
|
-
|
|
Individuālais darbs – protokolu noformēšana un uzdevumu rēķināšana, atbilstoši studiju kursa tēmām. Prakses laikā - piedalīšanās ekskursijās.
Lai izvērtētu studiju kursa kvalitāti kopumā, studentam jāaizpilda studiju kursa novērtēšanas anketa Studējošo portālā.
|
||
Pārbaudījums
|
Virsraksts
|
% no gala vērtējuma
|
Vērtējums
|
|---|---|---|
|
1.
Pārbaudījums |
-
|
-
|
|
Pārbaudījums:
- praktisko nodarbību laikā rakstiski jautājumi, testi, patstāvīga darba – protokolu noformēšana un uzdevumu risināšana;
- sekmīgi nokārtoti testi par Labu ražošanas praksi un darba aizsardzību zāļu ražošanas uzņēmumā;
- nobeiguma pārbaudījums – daudzizvēļu atbilžu jautājumi pēdējā semestra beigās.
|
||
Studiju kursa tēmu plāns
PILNA LAIKA
1. daļa
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Zāļu formu tehnoloģijā izmantojamo palīgvielu raksturojums. Zāļu iepakojamo materiālu raksturojums.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Zāļu formu stabilizēšana. Stabilitātes pētīšana un derīguma laika noteikšana aktīvām vielām un zāļu formām. Zāļu iepakošana. Zāļu formu marķēšana.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Biofarmācijas būtība un nozīme zāļu formu tehnoloģijā. Zāļu formu bioloģiskās lietderības novērtēšanas metožu raksturojums.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Pārtikas un zāļu mijiedarbība. Pārtikas produktu iedarbība uz aktīvo vielu izdalīšanos no zāļu formas, uzsūkšanos, biotransportu un elimināciju.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Dispersās sistēmas. Emulsiju un suspensiju pagatavošana un to kvalitātes pārbaude.
Aerosoli. Propelentu raksturojums. Aerosolu tehnoloģija un kvalitātes pārbaude.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Dzīvnieku orgānu un audu preparāti. Klasifikācija. Izejvielu raksturojums, standartizācija un glabāšana. Zāļu formas. Hormonu preparāti. Tehnoloģija un standartizācija. Fermentu preparāti, to iegūšana, standartizācija. Audu preparāti, to zāļu formas. Bioloģiskie šķidrumi. Asins preparāti. Ieskats bioloģiskās izcelsmes zāļu iegūšana. Bioloģisko zāļu klasifikācija.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Tinktūru klasifikācija. Tinktūru tehnoloģiskais process un ekstraģēšanas metodes. Ekstraktu klasifikācija. Šķidro ekstraktu, biezo un sauso ekstraktu tehnoloģiskais process. Aparatūra. Maksimāli attīrītie fitopreparāti. Ekstraģēšanas un attīrīšanas procesa raksturojums. Individuālo aktīvo vielu izdalīšana no augu materiāla.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Sterilizēšanas metožu raksturojums. Iekārtas gaisa, šķidrumu un sauso vielu sterilizēšanai. Sterilitātes pārbaude. Pirogenās vielas un bakteriālie endotoksīni. Acu zāles.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Cietās zāļu formas. Pulveri, granulas un to pagatavošanas tehnoloģija. Kvalitātes kontrole.
Tabletes. Tablešu klasifikācija, tablešu kvalitātes rādītāji, to noteikšana. Tabletēšanas procesa teorētiskais pamatojums. Tablešu gatavošanai lietojamās palīgvielas.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Tablešu pagatavošanas tehnoloģiskais process. Tablešu preses, to raksturojums. Tablešu iepakošana. Triturāciju tablešu raksturojums un pagatavošanas tehnoloģija.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Apvalkotās tabletes. Apvalciņu veidošanai lietojamo palīgvielu raksturojums. Apvalciņu veidošanas tehnoloģija. Dražeju un zirnīšu pagatavošanas tehnoloģija.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
4
|
Tēmas
|
Šķīdumi. Sterilās zāļu formas.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
4
|
Tēmas
|
Šķīdumi. Sterilās zāļu formas.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
4
|
Tēmas
|
Šķīdumi. Sterilās zāļu formas.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
4
|
Tēmas
|
Spirtometrija.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
4
|
Tēmas
|
Fitopreparāti.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
4
|
Tēmas
|
Fitopreparāti.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
4
|
Tēmas
|
Fitopreparāti.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
4
|
Tēmas
|
Cietās zāļu formas.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
4
|
Tēmas
|
Cietās zāļu formas.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
4
|
Tēmas
|
Cietās zāļu formas.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
4
|
Tēmas
|
Cietās zāļu formas.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
4
|
Tēmas
|
Cietās zāļu formas.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
4
|
Tēmas
|
Cietās zāļu formas.
|
Kopā kredītpunkti (ECTS):
6,00
Kontaktstundas:
64 ak. st.
Gala pārbaudījums:
Ieskaite (Semestra)
2. daļa
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
4
|
Tēmas
|
Biofarmācija.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
4
|
Tēmas
|
Medicīniskās kapsulas.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
4
|
Tēmas
|
Medicīniskās kapsulas.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
4
|
Tēmas
|
Medicīniskās kapsulas.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
4
|
Tēmas
|
Mīkstās zāļu formas. Rektālās un vaginālās zāļu formas.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
4
|
Tēmas
|
Mīkstās zāļu formas. Rektālās un vaginālās zāļu formas.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
4
|
Tēmas
|
Mīkstās zāļu formas. Rektālās un vaginālās zāļu formas.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
4
|
Tēmas
|
Mīkstās zāļu formas. Rektālās un vaginālās zāļu formas.
|
-
Prakse
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Prakses vieta
|
0
|
Tēmas
|
Prakse - ekskursija uz zāļu ražošanas uzņēmumu
|
-
Prakse
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Prakses vieta
|
0
|
Tēmas
|
Prakse - ekskursija uz RSU Gatavo zāļu formu laboratoriju
|
Kopā kredītpunkti (ECTS):
6,00
Kontaktstundas:
48 ak. st.
Gala pārbaudījums:
Eksāmens (Rakstisks)
Bibliogrāfija
Obligātā literatūra
1.
Aulton, M. E. and Taylor, K. 2022. Aulton's pharmaceutics: The design and manufacture of medicines / edited by Michael E. Aulton and Kevin M.G. Taylor. 4th ed. Edinburgh, [etc.]: Churchill Livingstone/Elsevier.
2.
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare. 2019-2021. European pharmacopoeia. 10th ed. Strasbourg: Council of Europe.
3.
Florence, A. T. 2016. Physicochemical principles of pharmacy: In manufacture, formulation and clinical use / Alexander T. Florence and David Attwood. 6th ed. London: Pharmaceutical Press. Available from: via Ebook Central (ProQuest).
4.
Fox, S. C. 2014. Pharmaceutics / Shelley Chambers Fox. 1st ed. London: Pharmaceutical Press. Available from: via Ebook Central (ProQuest).
5.
Jones, D. 2016. Pharmaceutics - dosage form and design / David Jones. Second ed. London: Pharmaceutical Press.
6.
Rowe, R. C. 2020. Handbook of pharmaceutical excipients / edited by Raymond C. Rowe [et al.] London; Philadelphia: Pharmaceutical Press; Washington, DC: American Pharmaceutical Association.
7.
Prakses programma
Papildu literatūra
1.
Allen, L. V. 2020. Suppositories / Loyd V. Allen, Jr, with contributions by Dennis B. Worthen, and Bill Mink. London; Chicago: Pharmaceutical Press.
2.
Gibson, M. 2009. Pharmaceutical preformulation and formulation: A practical guide from candidate drug selection to commercial dosage form / edited by Mark Gibson. 2nd ed. Boca Ration: CRC Press, Taylor and Francis Group.
3.
Labarre, D. J. P. 2011. Biomedical and pharmaceutical polymers / Denis J.-P. Labarre, Gilles Ponchel, Christine Vauthier. 1st ed. London; Chicago: Pharmaceutical Press.
4.
Sandle, T. 2013. Sterility, sterilisation and sterility assurance for pharmaceuticals: Technology, validation and current regulations / Tim Sandle. 1st ed. Philadelphia, PA: Woodhead Publishing.