Klīniskie pētījumi

Lekcijā “Eksperimentālo pētījumu vēsture, mērķi un nozīme” studenti iepazīstas ar eksperimentālo pētījumu attīstību veselības aprūpē un medicīnā, sākot no agrīnajiem novērojumiem līdz mūsdienu klīnisko pētījumu standartiem. Tiek aplūkota eksperimentālo pētījumu nozīme jaunu ārstēšanas metožu, zāļu, medicīnisko tehnoloģiju un aprūpes intervenču efektivitātes un drošuma izvērtēšanā.

Lekcijās par klīnisko pētījumu dizainu, metodoloģiju un fāzēm studenti iepazīstas ar klīnisko pētījumu plānošanas pamatprincipiem, galvenajiem pētījumu dizainiem un to pielietojumu veselības aprūpes pētniecībā. Tiek aplūkotas klīnisko pētījumu fāzes, to mērķi, dalībnieku iesaistes principi, datu iegūšanas un novērtēšanas pieejas, kā arī metodoloģiskie aspekti, kas nodrošina pētījuma zinātnisko kvalitāti, ticamību un drošumu.

Lekcijā “Ētiskie aspekti biomedicīniskos un klīniskos pētījumos” studenti iepazīstas ar galvenajiem pētniecības ētikas principiem, kas jāievēro, plānojot un īstenojot pētījumus ar cilvēku iesaisti. Tiek aplūkota pētāmo personu tiesību, drošības, cieņas, privātuma un labbūtības aizsardzība, kā arī informētās piekrišanas nozīme klīniskajos pētījumos.

Lekcijā “Klīnisko pētījumu uzraudzība un datu pārvaldība” studenti iepazīstas ar klīnisko pētījumu kvalitātes nodrošināšanas, monitoringa un dokumentēšanas principiem. Tiek aplūkota pētījuma uzraudzības nozīme dalībnieku drošības aizsardzībā, protokola prasību ievērošanā, datu ticamības nodrošināšanā un pētījuma norises atbilstībā Labas klīniskās prakses prasībām.

Nodarbībā “Farmakovigilances pamati” studenti iepazīstas ar farmakovigilances nozīmi klīniskajos pētījumos un veselības aprūpē, īpašu uzmanību pievēršot zāļu drošuma uzraudzībai, nevēlamu blakusparādību atpazīšanai, dokumentēšanai un ziņošanai. Tiek aplūkoti farmakovigilances pamatjēdzieni, piemēram, nevēlams notikums, nopietns nevēlams notikums, zāļu blakusparādība un negaidīta blakusparādība.

Praktiskajā nodarbībā studenti analizē piemērus un situācijas, kurās jāizvērtē pacienta drošums, jāatšķir dažādi nevēlamu notikumu veidi un jānosaka ziņošanas nepieciešamība. Nodarbība attīsta prasmi pielietot farmakovigilances principus klīniskā pētījuma dokumentācijā un izprast pētījuma komandas atbildību dalībnieku drošības nodrošināšanā.

Nodarbībā “Risku vadība klīniskajos pētījumos" studenti iepazīstas ar risku vadības nozīmi klīnisko pētījumu plānošanā un īstenošanā, īpašu uzmanību pievēršot dalībnieku drošības, datu kvalitātes un pētījuma atbilstības nodrošināšanai. Tiek aplūkoti Labas klīniskās prakses principi, pētījuma komandas atbildība, risku identificēšana, izvērtēšana, mazināšana un uzraudzība visā pētījuma norises laikā.

Praktiskajā nodarbībā studenti analizē iespējamos riskus klīniskā pētījuma protokolā, piemēram, dalībnieku drošuma riskus, datu nepilnības, protokola novirzes, dokumentācijas kļūdas un ētikas prasību neievērošanu. Nodarbība attīsta prasmi pielietot Labas klīniskās prakses principus un izstrādāt risku mazināšanas pasākumus, lai nodrošinātu pētījuma kvalitāti, dalībnieku tiesību aizsardzību un iegūto datu ticamību.

Nodarbībā “Medicīnisko ierīču klīniskie pētījumi” studenti iepazīstas ar medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu īpatnībām, to plānošanas, īstenošanas, dokumentēšanas un uzraudzības principiem. Tiek aplūkotas atšķirības starp zāļu un medicīnisko ierīču klīniskajiem pētījumiem, medicīnisko ierīču klasifikācija, drošuma un veiktspējas izvērtēšana, kā arī normatīvās un ētiskās prasības šādu pētījumu veikšanai.

Praktiskajā nodarbībā studenti analizē medicīnisko ierīču pētījumu piemērus, izvērtē iespējamos riskus pacientam, pētījuma dizaina īpatnības, datu ievākšanas prasības un nevēlamu notikumu ziņošanas principus. Nodarbība attīsta prasmi izprast medicīnisko ierīču pētījumu specifiku un pielietot klīnisko pētījumu metodoloģijas, Labas klīniskās prakses un pacientu drošības principus medicīnisko ierīču izvērtēšanā.

Nodarbībā “Auditi un inspekcijas klīniskajos pētījumos” studenti iepazīstas ar auditu un inspekciju nozīmi klīnisko pētījumu kvalitātes, drošuma un atbilstības nodrošināšanā. Tiek aplūkots, kā auditi un inspekcijas palīdz izvērtēt pētījuma norises atbilstību protokolam, Labas klīniskās prakses prasībām, normatīvajiem aktiem un pētījuma dokumentācijas kvalitātes standartiem.

Praktiskajā nodarbībā studenti analizē biežāk konstatētās neatbilstības klīniskajos pētījumos, piemēram, nepilnīgu dokumentāciju, protokola novirzes, nepietiekamu informētās piekrišanas procesu, datu neatbilstības un drošuma ziņošanas kavējumus. Nodarbība attīsta prasmi sagatavoties auditam vai inspekcijai, identificēt iespējamos kvalitātes riskus un izprast pētījuma komandas atbildību korektīvo un preventīvo darbību īstenošanā.

Nodarbībā “Veselības iznākumu rādītāji klīniskajos pētījumos” studenti iepazīstas ar veselības iznākumu rādītāju nozīmi klīnisko pētījumu plānošanā, īstenošanā un rezultātu interpretācijā. Tiek aplūkoti primārie un sekundārie iznākuma rādītāji, klīniskie, pacientu ziņotie un funkcionālie iznākumi, kā arī to izvēles nozīme pētījuma mērķa sasniegšanā un rezultātu ticamības nodrošināšanā.

Praktiskajā nodarbībā studenti analizē klīnisko pētījumu piemērus, identificē tajos izmantotos iznākuma rādītājus un izvērtē, vai tie ir atbilstoši pētījuma mērķim, pētījuma dizainam un dalībnieku grupai. Nodarbība attīsta prasmi formulēt, pamatot un kritiski izvērtēt veselības iznākumu rādītājus, kas izmantojami klīniskā pētījuma protokolā.

Nodarbībā “Pētāmo zāļu un datu pārvaldība” studenti iepazīstas ar pētāmo zāļu aprites un klīniskā pētījuma datu pārvaldības pamatprincipiem. Tiek aplūkota pētāmo zāļu saņemšana, uzglabāšana, izsniegšana, uzskaite, atgriešana vai iznīcināšana, kā arī dokumentēšanas prasības, kas nodrošina zāļu izsekojamību un dalībnieku drošību.

Praktiskajā nodarbībā studenti analizē situācijas, kas saistītas ar pētāmo zāļu uzskaiti, temperatūras kontroles prasībām, devu izsniegšanu, neatbilstību dokumentēšanu un protokola prasību ievērošanu. Vienlaikus tiek aplūkoti datu pārvaldības principi — datu ievākšana, ievade, pārbaude, labošana, glabāšana, konfidencialitāte un izsekojamība. Nodarbība attīsta prasmi nodrošināt korektu pētāmo zāļu un datu pārvaldību atbilstoši Labas klīniskās prakses prasībām.

Nodarbībā “Pētījumu populācija, atlases principi, izlases apjoma noteikšana” studenti iepazīstas ar pētījuma populācijas definēšanas, dalībnieku atlases un izlases veidošanas pamatprincipiem klīniskajos pētījumos. Tiek aplūkoti mērķa populācijas, pieejamās populācijas un pētījuma izlases jēdzieni, kā arī iekļaušanas un izslēgšanas kritēriju nozīme pētījuma kvalitātes, drošuma un rezultātu vispārināmības nodrošināšanā.

Praktiskajā nodarbībā studenti analizē klīnisko pētījumu piemērus, izvērtē dalībnieku atlases kritērijus un diskutē par izlases reprezentativitāti, atlases kļūdām un iespējamiem aizspriedumiem. Tiek aplūkoti arī izlases apjoma noteikšanas pamatprincipi, tostarp pētījuma mērķa, iznākuma rādītāju, statistiskās jaudas un paredzamās dalībnieku izstāšanās nozīme. Nodarbība attīsta prasmi pamatoti definēt pētījuma populāciju, izstrādāt atlases kritērijus un argumentēt izlases apjoma izvēli klīniskā pētījuma protokolā.

Nodarbībā “Klīniskā pētījuma protokols” studenti prezentē kursa laikā izstrādātos klīniskā pētījuma protokolus un pamato izvēlēto pētījuma tēmu, aktualitāti, mērķi, uzdevumus, pētījuma dizainu, populāciju, atlases kritērijus, iznākuma rādītājus, datu ieguves un analīzes plānu, kā arī ētiskos un drošuma aspektus.

Nodarbības laikā studenti demonstrē spēju strukturēti un argumentēti prezentēt savu pētījuma ieceri, sasaistīt teorētiskās zināšanas ar praktisku protokola izstrādi un atbildēt uz jautājumiem par metodoloģiskajiem, ētiskajiem un organizatoriskajiem risinājumiem. Nodarbība kalpo kā kursa noslēguma pārbaudījums, kurā tiek izvērtēta studenta prasme patstāvīgi izstrādāt, pamatot un aizstāvēt klīniskā pētījuma protokolu.