Veidlapa Nr. M-3 (8)
Studiju kursa apraksts
Gatavās zāļu formas
Kursa kods
LFK_042
Zinātnes nozare
Medicīnas bāzes zinātnes, tai skaitā farmācija; Zāļu formu tehnoloģija
Kredītpunkti (ECTS)
12,00
Mērķauditorija
Farmācija
LKI
7. līmenis
Studiju veids un forma
Pilna laika
Studiju kursa īstenotājs
Kursa vadītājs
Marina Timošenko
Struktūrvienības vadītājs
Baiba Mauriņa
Struktūrvienība
Lietišķās farmācijas katedra
Kontaktinformācija
Rīga, Dzirciema iela 16, zftk@rsu.lv, +371 67061547
Par studiju kursu
Mērķis
Veicināt izpratnes veidošanos par gatavo zāļu formu ražošanas procesu, tā stadijām un faktoriem, kas procesu ietekmē.
Priekšzināšanas
Neorganiskajā un organiskajā ķīmijā, kvantitatīvajā analīzē, augu un dzīvnieku bioloģijā, matemātikā un informatikā, fizikā, fizikālā farmācijā, medicīnas bioķīmijā, vides veselībā, mikrobioloģijā, medicīnas ķīmijā, farmācijas ķīmijā, farmakognozijā ar fitofarmācijas kursu, farmakoloģijā, angļu valodā. Vēlamas zināšanas cilvēka anatomijā, normālā fizioloģijā.
Studiju rezultāti
Zināšanas
1.Veiksmīgas studiju kursa apguves rezultātā studenti spēs saistīt un aprakstīt aktīvo vielu fizikāli ķīmiskās, toksikoloģiskās īpašības ar bioloģisko aktivitāti; pārzinās aktīvo farmaceitisko vielu un galveno palīgvielu izcelsmi un veidu, kā tās attīrītas, raksturotas un analizētas; spēs izskaidrot farmakokinētikas un farmakodinamikas procesa norisi; izpratīs zāļu formas kompozīcijas izveides pamatprincipus; spēs diskutēt par aktīvās farmaceitiskās substances, palīgvielu, iepakojuma saderību, gatavo zāļu formu izstrādē pielietojamo palīgvielu kvalitāti, nomenklatūru, spēs aprakstīt to īpašības un specifiku; spēs izklāstīt konkrētas zāļu formas priekšrocības un izvēles pamatojumu. Zinās kvalitātes prasības, kas izvirzītas ražošanas procesiem gan nelielā, gan rūpnieciskā mēroga farmācijas produktu - gatavo zāļu formu ražošanā; gatavo zāļu formu ražošanas un pārdošanas procesu plānošanu, zāļu ražošanas un gatavā produkta nodošanas plānus.
Prasmes
1.Veiksmīgas studiju kursa apguves rezultātā studenti: - izprot gatavo zāļu formu izstrādes procesu, - spēj izstrādāt kompozīciju gatavām zāļu formām, ievērojot aktīvo vielu un palīgvielu fizikāli ķīmiskās un funkcionālās īpašības, aktīvās vielas farmakoloģiskās un toksikoloģiskās īpašības, - izvēlas, balstoties uz izpētes rezultātiem, piemērotākās palīgvielas, tehnoloģijas, iepakošanas materiālus gatavo zāļu formu izstrādē.
Kompetences
1.Veiksmīgas studiju kursa apguves rezultātā studenti spēs kritiski novērtēt savstarpējo saistību starp receptūru, gatavo zāļu formu, zāļu ievadīšanas veidu un terapeitisko efektivitāti; spēs veikt zāļu formu izstrādi un standartizāciju; spēs veikt gatavo zāļu formu kvalitātes kontroli.
Vērtēšana
Patstāvīgais darbs
|
Virsraksts
|
% no gala vērtējuma
|
Vērtējums
|
|---|---|---|
|
1.
Patstāvīgais darbs |
-
|
-
|
|
Individuālais un grupu darbs - prezentāciju sagatavošana, atbilstoši kursa tēmām, darbs ar literatūru.
Lai izvērtētu studiju kursa kvalitāti kopumā, studentam jāaizpilda studiju kursa novērtēšanas anketa Studējošo portālā.
|
||
Pārbaudījums
|
Virsraksts
|
% no gala vērtējuma
|
Vērtējums
|
|---|---|---|
|
1.
Pārbaudījums |
-
|
-
|
|
- aktīva līdzdalība praktiskajās nodarbībās (20%);
- grupu darba prezentācija (30%);
- kursa beigās eksāmens, kurš sastāv no rakstiskās daļas un prezentācijas (50%).
|
||
Studiju kursa tēmu plāns
PILNA LAIKA
1. daļa
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
4
|
Tēmas
|
Zāļu formu raksturojums.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
4
|
Tēmas
|
Palīgvielu fizikālo, ķīmisko, funkcionālo un toksikoloģisko īpašību raksturojums.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
4
|
Tēmas
|
Pamatprincipi zāļu formu izstrādei atbilstoši ES vadlīnijām ( Aktīvo vielu kvalitātes novērtēšana atbilstoši vadlīnijām par piemaisījumiem, piemērotāko palīgvielu izvēles pamatprincips, zāļu kompozīcijas izstrāde, tehnoloģijas izstrāde, iepakojamo materiālu izvēle).
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
4
|
Tēmas
|
Granulācijas procesa padziļināta teorija
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
4
|
Tēmas
|
Mitrā granulācija ātrgaitas maisītājā, žāvēšana pseidoviršanas slāņa iekārtā. Granulāta kvalitātes pārbaude.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
4
|
Tēmas
|
Mitrā granulācija ātrgaitas maisītājā, žāvēšana pseidoviršanas slāņa iekārtā. Granulāta kvalitātes pārbaude.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
4
|
Tēmas
|
Zāļu ražošanas procesa reglamentējošā un fiksējošā dokumentācija ražošanā.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
4
|
Tēmas
|
Jaunas GZF izstrādes un ieviešanas ražošanā pamatprincipi (tehnoloģiskās shēmas un ražošanas procesa apraksta izstrāde, mērogošana).
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
4
|
Tēmas
|
Analīžu metožu izstrāde un to validēšana gatavo zāļu formu kvalitātes novērtēšanai. Gala produkta specifikācijas izstrāde.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
4
|
Tēmas
|
Risku izvērtēšana gatavo zāļu ražošanas jomā.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
4
|
Tēmas
|
Risku izvērtēšana gatavo zāļu ražošanas jomā.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
4
|
Tēmas
|
Produkta darbietilpīguma aprēķini. Izejvielu un materiālu patēriņa normu izstrāde. Ražošanas iekārtu jaudas, materiālu un personāla resursu plānošana un racionāla izmantošana.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
4
|
Tēmas
|
Padziļinātā tabletēšanas teorija
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
4
|
Tēmas
|
Tabletēšana, tablešu kvalitātes analīze
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
4
|
Tēmas
|
Tabletēšana, tablešu kvalitātes analīze
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
4
|
Tēmas
|
Gatavo zāļu formu ražošanas un pārdošanas procesu plānošana. Zāļu ražošanas un gatavā produkta nodošanas plāni. Prezentācija par tēmu “Zāļu ražošanas un gatavā produkta nodošanas plāni, produkta darbietilpīguma aprēķini.”
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
4
|
Tēmas
|
Gatavo zāļu formu ražošanas un pārdošanas procesu plānošana. Zāļu ražošanas un gatavā produkta nodošanas plāni. Prezentācija par tēmu “Zāļu ražošanas un gatavā produkta nodošanas plāni, produkta darbietilpīguma aprēķini.”
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
4
|
Tēmas
|
Gatavo zāļu formu ražošanas un pārdošanas procesu plānošana. Zāļu ražošanas un gatavā produkta nodošanas plāni. Prezentācija par tēmu “Zāļu ražošanas un gatavā produkta nodošanas plāni, produkta darbietilpīguma aprēķini.”
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
4
|
Tēmas
|
Apvalkošanas procesa teorija
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
4
|
Tēmas
|
Tablešu apvalkošana un fasēšana
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
4
|
Tēmas
|
Tablešu apvalkošana un fasēšana
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
4
|
Tēmas
|
Zāļu formas bērniem. Zāļu formu bērniem izstrādes pamatprincipi.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
4
|
Tēmas
|
Sausā granulācija. Karstā ekstrūzija.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
4
|
Tēmas
|
Sausā granulācija. Karstā ekstrūzija.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
4
|
Tēmas
|
Viesprofesora vadīta nodarbība.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
4
|
Tēmas
|
Viesprofesora vadīta nodarbība.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
4
|
Tēmas
|
Viesprofesora vadīta nodarbība.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
4
|
Tēmas
|
Viesprofesora vadīta nodarbība.
|
Kopā kredītpunkti (ECTS):
12,00
Kontaktstundas:
112 ak. st.
Gala pārbaudījums:
Eksāmens
Bibliogrāfija
Obligātā literatūra
1.
EudraLex. The Rules Governing Medicinal products in the European Union. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use, 2010 (akceptējams izdevums)
2.
LR MK noteikumi nr. 376. “Zāļu reģistrēšanas kārtība“
3.
LR MK noteikumi Nr.304
4.
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare. 2019-2021. European pharmacopoeia. 10th ed. Strasbourg: Council of Europe.
5.
Florence, A. T. 2016. Physicochemical principles of pharmacy: In manufacture, formulation and clinical use / Alexander T. Florence and David Attwood. 6th ed. London: Pharmaceutical Press. Available from: via Ebook Central (ProQuest)
6.
Fox, S. C. 2014. Pharmaceutics / Shelley Chambers Fox. 1st ed. London: Pharmaceutical Press. Available from: via Ebook Central (ProQuest).
7.
Jones, D. 2016. Pharmaceutics - dosage form and design / David Jones. Second ed. London: Pharmaceutical Press.
8.
Ārvalstu studentiem/For international students:
9.
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare. 2019-2021. European pharmacopoeia. 10th ed. Strasbourg: Council of Europe.
10.
Fox, S. C. 2014. Pharmaceutics / Shelley Chambers Fox. 1st ed. London: Pharmaceutical Press. Available from: via Ebook Central (ProQuest).
11.
Jones, D. 2016. Pharmaceutics - dosage form and design / David Jones. Second ed. London: Pharmaceutical Press.
Citi informācijas avoti
1.
Eiropas zāļu aģentūras (EMA) vadlīnijas