Veidlapa Nr. M-3 (8)
Studiju kursa apraksts
Zāļu reģistrācija
Kursa kods
LFK_044
Zinātnes nozare
Medicīnas bāzes zinātnes, tai skaitā farmācija; Sociālā farmācija
Kredītpunkti (ECTS)
3,00
Mērķauditorija
Farmācija
LKI
7. līmenis
Studiju veids un forma
Pilna laika
Studiju kursa īstenotājs
Kursa vadītājs
Milana Špoģe
Struktūrvienības vadītājs
Baiba Mauriņa
Struktūrvienība
Lietišķās farmācijas katedra
Kontaktinformācija
Rīga, Konsula iela 21, zftk@rsu.lv, +371 67061547
Par studiju kursu
Mērķis
1. Veicināt zināšanu apguvi un izpratnes veidošanu par zāļu reģistrācijas nozīmi drošuma, iedarbīguma un kvalitātes nodrošināšanā, farmācijas regulējuma ietvaros, dzīves cikla perspektīvā.
2. Veicināt praktisko iemaņu iegūšanu dokumentācijas sagatavošanai, zāļu reģistrēšanai.
Priekšzināšanas
Neorganiskajā un organiskajā ķīmijā, kvantitatīvajā analīzē, augu un dzīvnieku bioloģijā, matemātikā un informātikā, fizikā, fizikālā farmācijā, medicīnas bioķīmijā, vides veselībā, mikrobioloģijā, medicīnas ķīmijā, farmācijas ķīmijā, farmakognozijā ar fitofarmācijas kursu, farmakoloģijā, cilvēka anatomijā, normālā fizioloģijā, angļu valodā, sabiedrības veselībā, farmācijas likumdošana, ētika un bioētika, toksikoloģija, klīniskā epidemioloģija, laba klīniskā prakse, laba laboratorijas prakse, laba ražošanas prakse, kvalitātes nodrošināšana, farmakovigilance.
Studiju rezultāti
Zināšanas
1.Pēc sekmīgas studiju kursa prasību izpildes studējošie būs apguvuši zināšanas, kas ļaus: 1. Izprast reģistrācijas procesa nozīmi, lai nodrošinātu zāļu drošību, iedarbību un kvalitāti. 2. Izprast reģistrācijas izsniegšanas procesa būtību un nozīmi kā daļu no farmācijas regulējuma.
Prasmes
1.Studiju kursa apguves rezultātā studējošie: 1. Spēs pielietot zināšanas par zāļu reģistrācijas dokumentācijas sagatavošanu, atbilstoši Eiropas Zāļu aģentūras prasībām. 2. Spēs analizēt reģistrācijas ietekmi uz zāļu dzīves ciklu no izstrādes, lietošanas veselības sistēmās un atsevišķiem pacientiem un uz farmakovigilanci; 3. Pratīs korekti prezentēt sava praktiskā darba rezultātus.
Kompetences
1.Studiju kursa apguves rezultātā studējošie būs spējīgi pielietot zāļu reģistrācijas noteikumus reģistrācijas dokumentācijas sagatavošanā un izvērtēt reģistrācijas nozīmi drošuma, efektivitātes un kvalitātes nodrošināšanā dažādām ieinteresētajām pusēm.
Vērtēšana
Patstāvīgais darbs
|
Virsraksts
|
% no gala vērtējuma
|
Vērtējums
|
|---|---|---|
|
1.
Patstāvīgais darbs |
-
|
-
|
|
Individuālais darbs – situāciju risināšana, atbilstoši studiju kursa tēmām.
Lai izvērtētu studiju kursa kvalitāti kopumā, studentam jāaizpilda studiju kursa novērtēšanas anketa Studējošo portālā.
|
||
Pārbaudījums
|
Virsraksts
|
% no gala vērtējuma
|
Vērtējums
|
|---|---|---|
|
1.
Pārbaudījums |
-
|
-
|
|
Situāciju uzdevumu, risināšana, prezentāciju gatavošana praktisko nodarbību laikā, kuru vidējais vērtējums veida kursa gala vērtējumu.
|
||
Studiju kursa tēmu plāns
PILNA LAIKA
1. daļa
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Zāļu reģistrācijas procedūra kā daļa no zāļu regulējuma.
Lekcijas mērķis: sniegt pārskatu par regulējuma un zāļu reģistrācijas kontekstu un jēdzieniem kā daļu no cilvēkiem paredzēto farmaceitisko/medicīnisko produktu regulējuma ar dzīves cikla perspektīvu.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Zāļu reģistrācijas principi un mērķi.
Lekcijas mērķis: pārskatīt galvenās zāļu reģistrācijas procedūras sastāvdaļas, lai nodrošinātu drošību, efektivitāti un kvalitāti, kā arī starptautiskos ieteikumus (piemēram, PVO; ICH)
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Zāļu reģistrācijas komponentu un mērķu pārskats: I daļa
Lekcijas mērķis: apspriest galvenos komponentus, zāļu veidus un procedūru veidus, kā arī regulējuma darbības (piemēram, drošības un efektivitātes komponenti - FDA; EMA)
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Zāļu reģistrācijas komponentu un mērķu pārskats: II daļa
Lekcijas mērķis: interpretēt un apspriest pārskata ziņojumu un zāļu apraksta piemērus (piemēram, drošības un efektivitātes komponenti - FDA; EMA)
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Pierādījumi, kas apstiprina zāļu reģistrāciju: pirms un pēc apstiprināšanas.
Lekcijas mērķis: apspriest zāļu reģistrācijas ietekmi uz dažādiem procesiem, kas saistīti ar izstrādi, apstiprināšanu, veselības tehnoloģiju novērtēšanu, cenu noteikšanu un kompensāciju.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Zāļu reģistrācijas ietekme dažādās ieinteresētajās pusēs: komunikācija un informācija.
Mērķis: pārrunāt dažādu reģistrācijas procedūru (piemēram, paātrinātas reģistrācijas) iespējamās sekas, avotus un komunikācijas un informācijas nozīmi dažādām ieinteresētajām personām.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Zāļu valsts aģentūra. Zāļu reģistrēšana EEZ. Zāļu reģistrēšanu reglamentējošie dokumenti.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Kopējā tehniskā dokumentācija (CTD). Notice to Applicants (Paziņojums pretendentam). LR Ministru kabineta noteikumi Nr. 376 “Zāļu reģistrēšanas kārtība”.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Izmaiņas zāļu informācijā. LR MK noteikumi nr. 57 “Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām”.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Izmaiņas zāļu informācijā. LR MK noteikumi nr. 57 “Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām”.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
2
|
Tēmas
|
Zāļu apraksta, Lietošanas instrukcijas un marķējuma pārbaude un aktualizēšana atbilstoši EZA sagatavotiem standartiem (Templates). Marķējuma sagatavošana.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Veterinārās zāles, medicīniskās ierīces, uztura bagātinātāji, kosmētika, citi produkti.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Uztura bagātinātāja sastāva verifikācija. Veselīguma norādes.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Uztura bagātinātāju reģistrācija/notifikācija
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Medicīniskās ierīces - klasifikācija un ietekme uz realizāciju tirgū.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Medicīniskās ierīces - klasifikācija un ietekme uz realizāciju tirgū.
|
Kopā kredītpunkti (ECTS):
3,00
Kontaktstundas:
32 ak. st.
Gala pārbaudījums:
Eksāmens (Rakstisks)
Bibliogrāfija
Obligātā literatūra
1.
LR MK noteikumi nr. 57 "Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām".
2.
LR MK noteikumi nr. 376 “Zāļu reģistrēšanas kārtība“.
3.
LR MK noteikumi nr.685. Prasības uztura bagātinātājiem.
4.
LR MK noteikumi nr. 600 "Veterināro zāļu reģistrēšanas kārtība“.
5.
LR MK noteikumi nr. 326 "Veterināro izplatīšanas un kontroles noteikumi“.
6.
IQVIA. Global use of medicines 2024: Outlook to 2028. 2024.
7.
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare. 2019-2021. European pharmacopoeia. 10th ed. Strasbourg: Council of Europe.
8.
World Health Organization (WHO). 02. Registration and Marketing Authorization (MA): Indicators and Fact Sheets. In: WHO Global Benchmarking Tool ( GBT ). Geneva: WHO, 2021: 74–114
9.
World Health Organisation (WHO). WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Good regulatory practices in the regulation of medical products. WHO TRS no.1033, 2021; 39.
10.
World Health Organization (WHO). WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Annex 9 Good review practices: guidelines for national and regional regulatory authorities. WHO Tech Rep Ser 2015; 191–210.
11.
World Health Organization (WHO). Guidelines: Norms and Standards for Pharmaceuticals.
12.
Behmane D, Viksna A, Gulbe A. LATVIA Pharma Profile, November 2008. Austria, 2009
13.
The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). ICH Guidelines.
14.
Eichler H-G, Enzmann H, Rasi G. Added therapeutic benefit and drug licensing. Nat Rev Drug Discov 2019; published online April 11.
15.
Hwang TJ, Ross JS, Vokinger KN, Kesselheim AS. Association between FDA and EMA expedited approval programs and therapeutic value of new medicines: retrospective cohort study.
16.
Volume 2B Notice to Applicants. Medicinal products for human use. 2008. (akceptējams izdevums)
17.
Ārvalstu studentiem/For international students:
18.
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare. 2019-2021. European pharmacopoeia. 10th ed. Strasbourg: Council of Europe.
19.
World Health Organization (WHO). 02. Registration and Marketing Authorization (MA): Indicators and Fact Sheets. In: WHO Global Benchmarking Tool ( GBT ). Geneva: WHO, 2021: 74–114
20.
IQVIA. Global use of medicines 2024: Outlook to 2028. 2024.
21.
World Health Organisation (WHO). WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Good regulatory practices in the regulation of medical products. WHO TRS no.1033, 2021; 39.
22.
World Health Organization (WHO). WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Annex 9 Good review practices: guidelines for national and regional regulatory authorities. WHO Tech Rep Ser 2015; 191–210.
23.
World Health Organization (WHO). Guidelines: Norms and Standards for Pharmaceuticals.
24.
The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). ICH Guidelines.
25.
Eichler H-G, Enzmann H, Rasi G. Added therapeutic benefit and drug licensing. Nat Rev Drug Discov 2019; published online April 11.
26.
Hwang TJ, Ross JS, Vokinger KN, Kesselheim AS. Association between FDA and EMA expedited approval programs and therapeutic value of new medicines: retrospective cohort study.
Papildu literatūra
1.
Wouters OJ, Berenbrok LA, He M, Li Y, Hernandez I. Association of Research and Development Investments With Treatment Costs for New Drugs Approved From 2009 to 2018. JAMA Netw open 2022; 5: e2218623
2.
Landhuis E. The Definition of Gene Therapy Has Changed. Nature 2021.
3.
Kang HN, Thorpe R, Knezevic I, et al. The regulatory landscape of biosimilars: WHO efforts and progress made from 2009 to 2019. Biologicals 2020; 65: 1–9
4.
International Society of Drug Bulletins (ISDB). ISDB declaration on therapeutic advance in the use of medicines. Prescrire. 2001; 39: 135–46.
5.
Naci H, Davis C, Savović J, et al. Design characteristics, risk of bias, and reporting of randomised controlled trials supporting approvals of cancer drugs by European Medicines Agency, 2014-16: cross sectional analysis. BMJ 2019; 366.
6.
Lexchin J. New drug submissions in Canada and a comparison with the Food and Drug Administration and the European Medicines Agency: Cross-sectional analysis. PLoS One 2023; 18: 1–10
7.
Seligman WH, Fialho L, Sillett N, et al. Which outcomes are most important to measure in patients with COVID-19 and how and when should these be measured? Development of an international standard set of outcomes measures for clinical use in patients with COVID-19: A report of the International C. BMJ Open 2021; 11.
8.
Subbiah V. The next generation of evidence-based medicine. Nat Med 2023; 29: 49–58.
9.
Panteli D, Arickx F, Cleemput I, et al. Pharmaceutical regulation in 15 European countries Health Systems in Transition. 2016; 18.
10.
Naci H, Salcher-Konrad M, Kesselheim AS, et al. Generating comparative evidence on new drugs and devices before approval. Lancet 2020; 395: 986–97
11.
Cipriani A, Ioannidis JPA, Rothwell PM, et al. Generating comparative evidence on new drugs and devices after approval. Lancet 2020; 395: 998–1010
12.
Pease AM, Krumholz HM, Downing NS, Aminawung JA, Shah ND, Ross JS. Postapproval studies of drugs initially approved by the FDA on the basis of limited evidence: Systematic review. BMJ 2017; 357.
13.
Beaver JA, Pazdur R. “Dangling” Accelerated Approvals in Oncology. N Engl J Med 2021; 384: e68.
14.
Ivama-Brummell AM, Marciniuk FL, Wagner AK, et al. Marketing authorisation and pricing of FDA-approved cancer drugs in Brazil: a retrospective analysis. Lancet Reg Heal - Am 2023; 22.
15.
Davis C, Wagner AK, Salcher-Konrad M, et al. Communication of anticancer drug benefits and related uncertainties to patients and clinicians: document analysis of regulated information on prescription drugs in Europe. BMJ 2023.
16.
Wieseler B, McGauran N, Kaiser T. New drugs: Where did we go wrong and what can we do better? BMJ 2019; 366.
17.
Salmane Kulikovska I, Poplavska E, Ceha M, Mezinska S. Use of generic medicines in Latvia: Awareness, opinions and experiences of the population. J Pharm Policy Pract 2019; 12: 1–7.
18.
Leufkens HG, Kusynová Z, Aitken M, et al. Four scenarios for the future of medicines and social policy in 2030. Drug Discov Today 2022; 27: 2252–60
19.
Fox, S. C. 2014. Pharmaceutics / Shelley Chambers Fox. 1st ed. London: Pharmaceutical Press. Available from: via Ebook Central (ProQuest).
20.
Gibson, M. 2009. Pharmaceutical preformulation and formulation: A practical guide from candidate drug selection to commercial dosage form
21.
Rowe, R. C. 2020. Handbook of pharmaceutical excipients / edited by Raymond C. Rowe [et al.]. 7th ed. London; Philadelphia: Pharmaceutical Press; Washington, DC: American Pharmaceutical Association.
22.
Florence, A. T. 2016. Physicochemical principles of pharmacy: In manufacture, formulation and clinical use / Alexander T. Florence and David Attwood. 6th ed. London: Pharmaceutical Press. Available from: via Ebook Central (ProQuest).
Citi informācijas avoti
1.
Eiropas Zāļu Aģentūras (EMA) izdotas vadlīnijas