Veidlapa Nr. M-3 (8)
Studiju kursa apraksts
Klīniskie pētījumi un to analīze
Kursa kods
ZFTK_054
Zinātnes nozare
Medicīnas bāzes zinātnes, tai skaitā farmācija; Sociālā farmācija
Kredītpunkti (ECTS)
4,50
Mērķauditorija
Farmācija
LKI
7. līmenis
Studiju veids un forma
Pilna laika
Studiju kursa īstenotājs
Kursa vadītājs
Elita Poplavska
Struktūrvienības vadītājs
Baiba Mauriņa
Struktūrvienība
Lietišķās farmācijas katedra
Kontaktinformācija
Rīga, Dzirciema iela 16, zftk@rsu.lv, +371 67061547
Par studiju kursu
Mērķis
1. Iepazīstināt ar medicīnisko pētījumu zinātniskajiem, statistiskajiem un ētiskajiem pamatprincipiem.
2. Apgūt klīnisko pētījumu dizaina pamatprincipus.
3. Apgūt klīnisko pētījumu statistisko aprēķinu pamatprincipus.
4. Attīstīt prasmes klīnisko pētījumu publikāciju rezultātu interpretēšanai un kritiskai izvērtēšanai.
Priekšzināšanas
Informātika, matemātika
Studiju rezultāti
Zināšanas
1.Pabeidzot šo studiju kursu, studenti: 1. aprakstīs dažādu medicīnisko pētījumu veidus un dizainus 2. zinās pierādījumu līmeņus un atšķirības starp tiem 3. zinās eksperimentālo pētījumu dizaina pamatprincipus 4. definēs prasības, zāļu iedarbības un drošuma izvērtēšanai 5. pārzinās kritērijus, pēc kuriem analizē klīnisko pētījumu publikācijas 6. zinās aprakstošās un secinošās statistikas pamatprinicipus klīniskajos pētījumos 7. identificēs ētiskos principus klīniskajos pētījumos un to nozīmi 8. zinās sistemātisko pārskatu metodoloģijas pamatprincipus.
Prasmes
1.Pabeidzot šo studiju kursu, studenti: 1. spēs definēt atslēgas vārdus un meklēt klīnisko pētījumu un sistemātisko pārskatu protokolus un publikācijas 3. pratīs atšķirt pierādījumu līmeņus 4. spēs analizēt klīnisko pētījumu metodoloģisko kvalitāti 5. pratīs izvērtēt klīnisko pētījumu statistiskos rezultātus 6. spēs izvērtēt klīnisko pētījumu rezultātu klīnisko/praktisko nozīmīgumu 7. pratīs analizēt sistemātisko pārskatu metodoloģisko kvalitāti 8. spēs analizēt sistemātisko pārskatu rezultātus.
Kompetences
1.Pabeidzot šo studiju kursu, studenti: 1. spēs kritiski izvērtēt klīnisko pētījumu metodoloģisko kvalitāti; interpretēt tās ietekmi uz rezultātu uzticamību 2. spēs interpretēt klīnisko pētījumu statistiskos rezultātus; to pielietojamību praksē kontekstā ar metodoloģisko kvalitāti un citiem līdzīgiem pētījumiem; argumentēti pamatot savu viedokli.
Vērtēšana
Patstāvīgais darbs
|
Virsraksts
|
% no gala vērtējuma
|
Vērtējums
|
|---|---|---|
|
1.
Patstāvīgais darbs |
-
|
-
|
|
Darbs ar atbilstošo literatūru, filmas analīze, klīnisko pētījumu publikāciju analīze, grupu darbs.
Lai izvērtētu studiju kursa kvalitāti kopumā, studentam jāaizpilda studiju kursa novērtēšanas anketa Studējošo portālā.
|
||
Pārbaudījums
|
Virsraksts
|
% no gala vērtējuma
|
Vērtējums
|
|---|---|---|
|
1.
Pārbaudījums |
-
|
-
|
|
Pilna laika klātienē studējošajiem:
Gala vērtējumu pirmajā semestrī veido: 90% grupu un individuālais darbs (nodarbību apmeklējums un testi) un 10% semestra ieskaite. Students piekļūs ieskaitei, ja tiks iegūti vismaz 55% no maksimāli iegūstamo punktu skaita semestrī.
Gala vērtējumu šajā studiju kursā veido iegūtie punkti pirmajā un otrajā semestrī: 50% grupu un individuālais darbs (nodarbību apmeklējums, testi un grupu darbs), un 50% iegūtais vērtējums rakstiskajā eksāmenā. Students varēs iegūt piekļuvi eksāmenam, ja tiks iegūti vismaz 55% no maksimāli iegūstamo punktu skaita katrā no vērtējuma vienībām otrajā semestrī. Gala vērtējumu veidos gan pirmajā, gan otrajā semestrī iegūtie punkti.
|
||
Studiju kursa tēmu plāns
PILNA LAIKA
1. daļa
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
3
|
Tēmas
|
Zāļu iedarbības un efektivitātes izvērtēšana
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
3
|
Tēmas
|
Klīnisko pētījumu mērķkritēriji.
|
-
Video lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Uz pierādījumiem balstītas informācijas meklēšana.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
3
|
Tēmas
|
Uz pierādījumiem balstītas informācijas meklēšanas pamatprincipi. PICO formulēšana.
|
-
Video lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Eksperimentālo pētījumu dizains. Zāļu efektivitātes un drošuma izvērtēšana.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
3
|
Tēmas
|
Zāļu iedarbības un efektivitātes izvērtēšana
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
3
|
Tēmas
|
Novērojumu un aprakstošie pētījumi.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
3
|
Tēmas
|
Eksperimentālo pētījumu pamatprincipi.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
3
|
Tēmas
|
Kā lasīt zinātnisko publikāciju?
|
-
Video lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Klīnisko pētījumu statistikas pamatprincipi
|
-
Video lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Pētījumu veidi medicīnā. Pierādījumu līmeņi.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
3
|
Tēmas
|
Klīnisko pētījumu ētika.
|
Kopā kredītpunkti (ECTS):
3,00
Kontaktstundas:
32 ak. st.
Gala pārbaudījums:
Ieskaite (Semestra)
2. daļa
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
3
|
Tēmas
|
Statistiskie aprēķini. Rezultātu interpretācija.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
3
|
Tēmas
|
Statistiskie aprēķini. Rezultātu interpretācija.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
3
|
Tēmas
|
Sistemātiskie pārskati un metaanalīzes, to izvērtēšana.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
3
|
Tēmas
|
Sistemātiskie pārskati un metaanalīzes, to izvērtēšana.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
3
|
Tēmas
|
Ne-pārākuma pētījumi un bioekvivalences pētījumi.
|
Kopā kredītpunkti (ECTS):
1,50
Kontaktstundas:
15 ak. st.
Gala pārbaudījums:
Eksāmens (Rakstisks)
Bibliogrāfija
Obligātā literatūra
1.
Kokreina apvienības veidotie sistemātiskie pārskati
2.
Friedman, L.M., Furberg, C.D., DeMets, D.L. Fundamentals of Clinical Trials. Springer, 2015.
3.
Greenhalgh, T.How to read a paper. BMJ Books, 2014. p.238
4.
US National Library of Medicine National Institutes of Health datubāzes
5.
Ārvalstu studentiem/For international students
6.
Friedman, L.M., Furberg, C.D., DeMets, D.L. Fundamentals of Clinical Trials. Springer, 2015.
7.
Greenhalgh, T.How to read a paper. BMJ Books, 2014. p.238
Papildu literatūra
1.
Brody, T. Clinical Trials : Study Design, Endpoints and Biomarkers, Drug Safety, and FDA and ICH Guidelines. Burlington: Academic Press, 2016.
2.
Hammond, Flora Malec, James F. Nick, Todd Buschbacher, Ralph M. Handbook for Clinical Research : Design, Statistics, and Implementation. New York, NY: Demos Medical, 2015.
3.
Harris, M., Taylor. G. Medical Statistics Made Easy. 2021
4.
Hulley, Stephen B. Cummings, Steven R. Browner, Warren S. Grady, Deborah Newman, Thomas B. Designing Clinical Research. Fourth edition. Philadelphia: LWW, 2013.
5.
Balakrishnan, N. Methods and Applications of Statistics in Clinical Trials Volume 1, Principles, Trials, and Designs Concepts, Principles, Trials, and Designs. Wiley. 2014.
6.
Machin, D., & Fayers, P. Randomized Clinical Trials : Design, Practice and Reporting. Chichester: John Wiley & Sons. 2010.
7.
Brody, Tom. Clinical Trials. San Diego: Elsevier Science & Technology. 2016.