Veidlapa Nr. M-3 (8)
Studiju kursa apraksts
Klīniskie pētījumi II
Kursa kods
SL_115
Zinātnes nozare
Citas dabaszinātnes
Kredītpunkti (ECTS)
6,00
Mērķauditorija
Dzīvās dabas zinātnes
LKI
7. līmenis
Studiju veids un forma
Pilna laika; Nepilna laika
Studiju kursa īstenotājs
Kursa vadītājs
Agita Melbārde-Kelmere
Struktūrvienības vadītājs
Andrejs Ivanovs
Struktūrvienība
Statistikas mācību laboratorija
Kontaktinformācija
Kapseļu iela 23, 2.stāvs, Rīga, statistika@rsu.lv, +371 67060897
Par studiju kursu
Mērķis
Vispārīgi runājot, ir divu veidu biomedicīnas pētījumi: randomizēti eksperimentālpētījumi un novērojumi. Tie ietver pētījumus, sākot no izmēģinājuma projektiem ar dzīvniekiem līdz klīniskiem un epidemioloģiskiem pētījumiem. Šī kursa mērķis ir sniegt studentiem uz pacientu orientētu priekšstatu par klīniskajiem pētījumiem un tādējādi aptvert drošības aspektu, nevis efektivitāti, kā arī dažāda veida ētiskos jautājumus, kas rodas, plānojot, īstenojot un ziņojot par klīniskajiem pētījumiem. To darot, uzsvars tiks likts uz statistikas jautājumiem, apspriežot arī „ētiskas statistikas prakses” vadlīnijas. Šādas vadlīnijas attiecas uz visiem biomedicīnas pētījumu veidiem, ieskaitot pētījumus ar dzīvniekiem, bet ir īpaši svarīgas attiecībā uz pētījumiem, kuros iesaistīti cilvēki. Klīnisko pētījumu drošības aspekts tiks parādīts arī individuāla pētījuma līmenī vai nu (i) īpašos drošības pētījumos ar drošības parametriem, vai efektivitātes pētījumos, kur tiek uzraudzīti dažādi nevēlamu notikumu veidi, vai (ii) drošības datu analīzēs, izmantojot metaanalīzes metodes un farmakovigilances pētījumus, kas veikti ar mērķi uzraudzīt tirdzniecībai reģistrētos medikamentus. Apspriedīsim arī precīzijas medicīnu, proti, mēģinājumus izpētīt, kā ārstēšanu var pielāgot atsevišķiem pacientiem, pamatojoties uz attiecīgajiem biomarķieriem. Tas liek mums pētīt, kā šādus biomarķierus var apstiprināt izmantošanai klīniskajos pētījumos un kā, pamatojoties uz šiem biomarķieriem, var veikt diagnostikas testus. Visbeidzot, tiek prezentēta arī lēmumu pieņemšana, pamatojoties uz kvantitatīvajiem kritērijiem, piemēram, lēmumos par turpināšanu/neturpināšanu pēc katra pētījuma.
Priekšzināšanas
Priekšzināšanas par matemātikas un statistikas pamatjēdzieniem. Šādi jēdzieni atbilst kursam „Klīniskie pētījumi I”. Nepieciešamas arī datorprasmes.
Studiju rezultāti
Zināšanas
1.Pēc kursa studenti: • atšķirs pētījumu ētiku un klīnisko pētījumu ētiku attiecībā uz: plānošanu un projektēšanu, uzvedību, ziņošanu; • būs ieguvuši padziļinātas zināšanas par drošības klīniskajiem pētījumiem; • spēs definēt un izskaidrot farmakovigilanci; • definēs statistikas jautājumus precīzijas medicīnā; • uzskaitīs diagnostikas testus; • diskutēs par kvantitatīvu lēmumu pieņemšanu klīniskajos pētījumos.
Prasmes
1.Kurss sniedz studentiem nepieciešamās zināšanas un prasmes klīnisko pētījumu plānošanai, uzraudzībai un analīzei, ņemot vērā ētisku, uz pacientu orientētu perspektīvu. Tā ietver pacienta drošību, pareizo ārstēšanas metožu pielietošanu pareizajiem pacientiem un uz pierādījumiem balstītu lēmumu pieņemšanu, pamatojoties uz pētījumu datiem.
Kompetences
1.Pēc šī kursa apgūšanas students būs kompetents piemērot dažādus ētikas principus biomedicīnas pētījumos, ievērot holistisku ētisko attieksmi pret klīniskajiem pētījumiem, novērtējot dažādus alternatīvus pētījumu veidus, pamatojoties uz noteiktām specifikācijām: parametriem, salīdzinātājiem, izlases apjomu, randomizāciju, utt., kā arī kritiski vērtēt statistiskās prakses ietekmi uz šādu pētījumu plānošanu, veikšanu un ziņošanu. Turklāt students spēs risināt drošības jautājumus klīniskajos pētījumos gan atsevišķu pētījumu līmenī, gan pētījumu grupu metaanalīzēs, analizēt klīnisko pētījumu datus, izmantojot atbilstošas metodes atbilstoši piemērojamām ētikas vadlīnijām, plānošanas posmā nodrošināt kritērijus lēmumu pieņemšanai par turpināšanu/neturpināšanu un, pamatojoties uz pētījuma datiem, pētījuma beigās pieņem pamatotus lēmumus.
Vērtēšana
Patstāvīgais darbs
|
Virsraksts
|
% no gala vērtējuma
|
Vērtējums
|
|---|---|---|
|
1.
Patstāvīgais darbs |
-
|
-
|
|
• Patstāvīgais darbs ar kursa materiālu un obligāto literatūru, gatavojoties 19 lekcijām pēc plāna.
• Obligāta diskusija 5 semināros – aktīva dalība grupu diskusijās semināros, kur katram studentam vai studentu grupai (ne vairāk kā 4 studenti) tiks piešķirta diskusiju tēma patstāvīgai sagatavošanai. Risinot konkrēto jautājumu, studentiem jāņem vērā drošības/ētikas perspektīva.
|
||
Pārbaudījums
|
Virsraksts
|
% no gala vērtējuma
|
Vērtējums
|
|---|---|---|
|
1.
Pārbaudījums |
-
|
-
|
|
Novērtējums 10 ballu skalā saskaņā ar RSU Studiju reglamentu:
• Obligāta diskusija semināros – 50%.
• Rakstisks eksāmens bez palīgmateriālu izmantošanas – 50%.
|
||
Studiju kursa tēmu plāns
PILNA LAIKA
1. daļa
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Klīnisko pētījumu drošības jautājumi.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Klīnisko pētījumu uzraudzība.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Datorklase
|
2
|
Tēmas
|
Diskusija par individuālu diskusijas tēmu.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Farmakovigilance.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Precīzijas medicīna klīniskajos pētījumos.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Biomarķieri klīniskajos pētījumos.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Datorklase
|
2
|
Tēmas
|
Diskusija par individuālu diskusijas tēmu.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Kvantitatīva lēmumu pieņemšana klīniskajos pētījumos.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Datorklase
|
2
|
Tēmas
|
Diskusija par individuālu diskusijas tēmu.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Biomedicīnas pētījumu ētika.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Klīnisko pētījumu ētika.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Statistikas ētika un ētiska statistika.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Datorklase
|
2
|
Tēmas
|
Diskusija par individuālu diskusijas tēmu.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Ētika klīniskajos pētījumos: plānošana un projektēšana.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Ētika klīniskajos pētījumos: uzvedība.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Ētika klīniskajos pētījumos: ziņošana.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Datorklase
|
2
|
Tēmas
|
Diskusija par individuālu diskusijas tēmu.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Medicīnisko ierīču klīniskie pētījumi.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Uztura bagātinātāju izmēģinājumi.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Atkārtošana un gatavošanās eksāmenam.
|
Kopā kredītpunkti (ECTS):
6,00
Kontaktstundas:
48 ak. st.
Gala pārbaudījums:
Eksāmens (Rakstisks)
NEPILNA LAIKA
1. daļa
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
1
|
Tēmas
|
Klīnisko pētījumu drošības jautājumi.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
1
|
Tēmas
|
Klīnisko pētījumu uzraudzība.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Datorklase
|
2
|
Tēmas
|
Diskusija par individuālu diskusijas tēmu.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
1
|
Tēmas
|
Farmakovigilance.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
1
|
Tēmas
|
Precīzijas medicīna klīniskajos pētījumos.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
1
|
Tēmas
|
Biomarķieri klīniskajos pētījumos.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Datorklase
|
2
|
Tēmas
|
Diskusija par individuālu diskusijas tēmu.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
1
|
Tēmas
|
Kvantitatīva lēmumu pieņemšana klīniskajos pētījumos.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Datorklase
|
2
|
Tēmas
|
Diskusija par individuālu diskusijas tēmu.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
1
|
Tēmas
|
Biomedicīnas pētījumu ētika.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
1
|
Tēmas
|
Klīnisko pētījumu ētika.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
1
|
Tēmas
|
Statistikas ētika un ētiska statistika.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Datorklase
|
2
|
Tēmas
|
Diskusija par individuālu diskusijas tēmu.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
1
|
Tēmas
|
Ētika klīniskajos pētījumos: plānošana un projektēšana.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
1
|
Tēmas
|
Ētika klīniskajos pētījumos: uzvedība.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
1
|
Tēmas
|
Ētika klīniskajos pētījumos: ziņošana.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Datorklase
|
2
|
Tēmas
|
Diskusija par individuālu diskusijas tēmu.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
1
|
Tēmas
|
Medicīnisko ierīču klīniskie pētījumi.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
1
|
Tēmas
|
Uztura bagātinātāju izmēģinājumi.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
1
|
Tēmas
|
Atkārtošana un gatavošanās eksāmenam.
|
Kopā kredītpunkti (ECTS):
6,00
Kontaktstundas:
29 ak. st.
Gala pārbaudījums:
Eksāmens (Rakstisks)
Bibliogrāfija
Obligātā literatūra
1.
Shein-Chung Chow, Jen-Pei Liu. Design and Analysis of Clinical Trials: Concepts and Methodologies, John Wiley & Sons, Inc. 2013Piemērots angļu valodas plūsmai
2.
Ethical Guidelines for Statistical Practice. Prepared by the Committee on Professional Ethics of the American Statistical Association
Papildu literatūra
1.
Panter A.T., Serba S. K. Handbook of Ethics in Quantitative Methodology. Rolledge, 2011.