Veidlapa Nr. M-3 (8)
Studiju kursa apraksts
Ievads zāļu reģistrācijā
Kursa kods
LFK_036
Zinātnes nozare
Medicīnas bāzes zinātnes, tai skaitā farmācija; Sociālā farmācija
Kredītpunkti (ECTS)
3,00
Mērķauditorija
Farmācija
LKI
7. līmenis
Studiju veids un forma
Pilna laika; Nepilna laika
Studiju kursa īstenotājs
Kursa vadītājs
Milana Špoģe
Struktūrvienības vadītājs
Baiba Mauriņa
Struktūrvienība
Lietišķās farmācijas katedra
Kontaktinformācija
Rīga, Dzirciema iela 16, zftk@rsu.lv, +371 67061547
Par studiju kursu
Mērķis
1. Veicināt zināšanu apguvi un izpratnes veidošanu par zāļu formu izstrādi, ražošanu, ražošanas procesa validāciju, zāļu formu kvalitātes novērtēšanu.
2. Veicināt praktisko iemaņu iegūšanu dokumentācijas sagatavošanai zāļu reģistrēšanai.
Priekšzināšanas
Neorganiskajā un organiskajā ķīmijā, kvantitatīvajā analīzē, augu un dzīvnieku bioloģijā, matemātikā un informātikā, fizikā, fizikālā farmācijā, medicīnas bioķīmijā, vides veselībā, mikrobioloģijā, medicīnas ķīmijā, farmācijas ķīmijā, farmakognozijā ar fitofarmācijas kursu, farmakoloģijā. Vēlamas zināšanas cilvēka anatomijā, normālā fizioloģijā, angļu valodā.
Studiju rezultāti
Zināšanas
1.Pēc sekmīgas studiju kursa prasību izpildes studējošie būs apguvuši zināšanas, kas ļaus: 1. Izprast zāļu formu izstrādes procesa nozīmi. 2. Saprast zāļu reģistrēšanas procesa būtību un nozīmi.
Prasmes
1.Studiju kursa apguves rezultātā studenti: 1. Pratīs pielietot zināšanas par zāļu reģistrācijas dokumentācijas sagatavošanu. 2. Pratīs izvērtēt zāļu reģistrācijas dokumentācijas atbilstību Eiropas Farmakopejas un vadlīniju par zāļu kvalitāti prasībām. 3. Pratīs korekti prezentēt sava praktiskā darba rezultātus.
Kompetences
1.Studiju kursa apguves rezultātā studenti būs spējīgi novērtēt zāļu reģistrēšanas noteikumu nozīmi reģistrācijas dokumentācijas sagatavošanā.
Vērtēšana
Patstāvīgais darbs
|
Virsraksts
|
% no gala vērtējuma
|
Vērtējums
|
|---|---|---|
|
1.
Patstāvīgais darbs |
-
|
-
|
|
Individuālais darbs – situāciju risināšana, atbilstoši studiju kursa tēmām.
Lai izvērtētu studiju kursa kvalitāti kopumā, studentam jāaizpilda studiju kursa novērtēšanas anketa Studējošo portālā.
|
||
Pārbaudījums
|
Virsraksts
|
% no gala vērtējuma
|
Vērtējums
|
|---|---|---|
|
1.
Pārbaudījums |
-
|
-
|
|
Pārbaudījums:
• praktisko nodarbību laikā patstāvīga situāciju risināšana;
• nobeiguma pārbaudījums – situāciju risināšana semestra nobeigumā.
|
||
Studiju kursa tēmu plāns
PILNA LAIKA
1. daļa
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Zāļu reģistrēšana. Zāļu reģistrēšanas vēsture Latvijā.
Zāļu valsts aģentūra.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Zāļu reģistrēšanu reglamentējošie normatīvie akti.
LR Ministru kabineta noteikumi par zāļu reģistrēšanu.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Zāļu reģistrēšanu reglamentējošie normatīvie akti.
LR Ministru kabineta noteikumi par zāļu reģistrēšanu.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Gatavo zāļu formu raksturojums. Zāļu formu izstrādes pamatprincipi.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Zāļu reģistrēšanas noteikumu un citu zāļu reģistrēšanu reglamentējošo normatīvo aktu izmantošana zāļu formu izstrādes, ražošanas, kvalitātes novērtēšanas un stabilitātes izpētes laikā.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Zāļu reģistrēšanas noteikumu un citu zāļu reģistrēšanu reglamentējošo normatīvo aktu izmantošana zāļu formu izstrādes, ražošanas, kvalitātes novērtēšanas un stabilitātes izpētes laikā.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Eiropas Farmakopejas izveide. Eiropas Farmakopejas Komisija.
Eiropas Farmakopejas Komisijas darba un ekspertu grupas un to darbība.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Nacionālā reģistrācija. Centrālā reģistrācija. Zāļu reģistrēšana atbilstoši SAP un DCP noteikumiem.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Reģistrācijas dokumentācijas raksturojums. Kvalitātes dokumentācijas sastāvdaļas un to raksturojums.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Reģistrācijas dokumentācijas raksturojums. Kvalitātes dokumentācijas sastāvdaļas un to raksturojums.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Noteikumi par zāļu marķēšanu.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Noteikumi par Zāļu apraksta un Lietošanas instrukcijas sagatavošanu.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Zāļu ražotāji Latvijā. Kvalificētā persona zāļu ražotnē.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
2
|
Tēmas
|
Zāļu apraksta, lietošanas instrukcijas un zāļu marķējuma sagatavošana.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
2
|
Tēmas
|
Zāļu apraksta, lietošanas instrukcijas un zāļu marķējuma sagatavošana.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
2
|
Tēmas
|
Zāļu apraksta, lietošanas instrukcijas un zāļu marķējuma sagatavošana.
|
Kopā kredītpunkti (ECTS):
3,00
Kontaktstundas:
32 ak. st.
Gala pārbaudījums:
Eksāmens (Rakstisks)
NEPILNA LAIKA
1. daļa
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Zāļu reģistrēšana. Zāļu reģistrēšanas vēsture Latvijā.
Zāļu valsts aģentūra.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Zāļu reģistrēšanu reglamentējošie normatīvie akti.
LR Ministru kabineta noteikumi par zāļu reģistrēšanu.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Zāļu reģistrēšanu reglamentējošie normatīvie akti.
LR Ministru kabineta noteikumi par zāļu reģistrēšanu.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Gatavo zāļu formu raksturojums. Zāļu formu izstrādes pamatprincipi.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Zāļu reģistrēšanas noteikumu un citu zāļu reģistrēšanu reglamentējošo normatīvo aktu izmantošana zāļu formu izstrādes, ražošanas, kvalitātes novērtēšanas un stabilitātes izpētes laikā.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Zāļu reģistrēšanas noteikumu un citu zāļu reģistrēšanu reglamentējošo normatīvo aktu izmantošana zāļu formu izstrādes, ražošanas, kvalitātes novērtēšanas un stabilitātes izpētes laikā.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Eiropas Farmakopejas izveide. Eiropas Farmakopejas Komisija.
Eiropas Farmakopejas Komisijas darba un ekspertu grupas un to darbība.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Nacionālā reģistrācija. Centrālā reģistrācija. Zāļu reģistrēšana atbilstoši SAP un DCP noteikumiem.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Reģistrācijas dokumentācijas raksturojums. Kvalitātes dokumentācijas sastāvdaļas un to raksturojums.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Reģistrācijas dokumentācijas raksturojums. Kvalitātes dokumentācijas sastāvdaļas un to raksturojums.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Noteikumi par zāļu marķēšanu.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Noteikumi par Zāļu apraksta un Lietošanas instrukcijas sagatavošanu.
|
-
Lekcija
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Auditorija
|
2
|
Tēmas
|
Zāļu ražotāji Latvijā. Kvalificētā persona zāļu ražotnē.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
2
|
Tēmas
|
Zāļu apraksta, lietošanas instrukcijas un zāļu marķējuma sagatavošana.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
2
|
Tēmas
|
Zāļu apraksta, lietošanas instrukcijas un zāļu marķējuma sagatavošana.
|
-
Nodarbība/Seminārs
|
Modalitāte
|
Norises vieta
|
Kontaktstundas
|
|---|---|---|
|
Klātiene
|
Mācību laboratorija
|
2
|
Tēmas
|
Zāļu apraksta, lietošanas instrukcijas un zāļu marķējuma sagatavošana.
|
Kopā kredītpunkti (ECTS):
3,00
Kontaktstundas:
32 ak. st.
Gala pārbaudījums:
Eksāmens (Rakstisks)
Bibliogrāfija
Obligātā literatūra
1.
LR MK noteikumi nr. 376. “Zāļu reģistrēšanas kārtība“
2.
LR MK notekumi nr. 57 “Noteikumu par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām“.
3.
Fox, S. C. 2014. Pharmaceutics / Shelley Chambers Fox. 1st ed. London: Pharmaceutical Press. Available from: via Ebook Central (ProQuest).
4.
Rowe, R. C. 2012. Handbook of pharmaceutical excipients / edited by Raymond C. Rowe [et al.]. 7th ed. London; Philadelphia: Pharmaceutical Press; Washington, DC: American Pharmaceutical Association.
5.
Fox, S. C. 2014. Pharmaceutics / Shelley Chambers Fox. 1st ed. London: Pharmaceutical Press. Available from: via Ebook Central (ProQuest).
6.
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare. 2016. European pharmacopoeia. 9th ed. Strasbourg: Council of Europe.
7.
Florence, A. T. 2016. Physicochemical principles of pharmacy: In manufacture, formulation and clinical use / Alexander T. Florence and David Attwood. 6th ed. London: Pharmaceutical Press. Available from: via Ebook Central (ProQuest).
8.
Jones, D. 2016. Pharmaceutics - dosage form and design / David Jones. 2nd ed. London: Pharmaceutical Press.
9.
Volume 2B Notice to Applicants. Medicinal products for human use. 2008.
10.
Ārvalstu studentiem/For international students
11.
Jones, D. 2016. Pharmaceutics - dosage form and design / David Jones. Second ed. London: Pharmaceutical Press.
12.
Florence, A. T. 2016. Physicochemical principles of pharmacy: In manufacture, formulation and clinical use / Alexander T. Florence and David Attwood. 6th ed. London: Pharmaceutical Press. Available from: via Ebook Central (ProQuest).
13.
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare. 2016. European pharmacopoeia. 9th ed. Strasbourg: Council of Europe.
Papildu literatūra
1.
Pharmaceutical Capsules. 2nd edition. Edited by Fridrun Podczeck. 288
2.
Gibson, M. 2009. Pharmaceutical preformulation and formulation: A practical guide from candidate drug selection to commercial dosage form / edited by Mark Gibson. 2nd ed. Boca Ration: CRC Press, Taylor and Francis Group.
3.
Loyd, Allen Jr. Suppositories. 256 pp., 2007.
4.
Attwood, D., Florence, A. T. Physical Pharmacy. 182 pp., 2008.
5.
Jones, D. Pharmaceutics-Dosage Form and Design. 286 pp., 2008.
6.
Williams, Adrian C. Transdermal and Topical Drug Delivery. 256 pp. 2003.
7.
Labarre, D. J. P. 2011. Biomedical and pharmaceutical polymers / Denis J.-P.
Citi informācijas avoti
1.
Eiropas Zāļu Aģentūras (EMA) izdotas vadlīnijas